Recanalização de primeira passagem com EmboTrap II em AVC isquêmico agudo (FREE-AIS)
13 de março de 2020 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo de registro prospectivo, aberto, multicêntrico, projetado para documentar o uso do EmboTrap II como um dispositivo de trombectomia para oclusão de emergência de grandes vasos (ELVO) em termos da taxa de recanalização de primeira passagem (FPR).
Os pacientes com ELVO serão inicialmente submetidos a trombectomia mecânica usando EmboTrap II.
FPR é definido como Trombólise Tecidual Modificada em Isquemia Cerebral (mTICI) 2b ou 3
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongdu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Byung Moon Kim, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-2399
- E-mail: bmoon21@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC agudo devido a ELVO dentro de 24 horas após a última consulta bem
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (artéria carótida interna intracraniana e artéria cerebral média M1 ou segmento M2 proximal, artéria vertebral intracraniana e artéria basilar
- 19 anos ou mais
- mRS antes da braçada de qualificação, 0 a 2
- Pontuação NIHSS de linha de base 4 ou mais
- ASPECTOS DE TC > 5 ou ASPECTOS DE RM > 4
- Estátuas colaterais boas na angiografia por TC (grau colateral pelo grupo Calgary, 4 ou 5) ou correspondendo ao teste DEFUSE 3 ou DAWN na imagem de perfusão.
- Tempo de início (última avaliação) até tempo de punção femoral < 24 horas
- Esperança de vida prevista de pelo menos 12 meses
- Pacientes submetidos a trombectomia endovascular com EmboTrap II como dispositivo de primeira linha
- Consentimento informado assinado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Múltiplas oclusões simultâneas de grandes vasos
- Gravidez
- Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao meio de contraste iodado
- O paciente tem uma doença combinada grave ou fatal que impedirá a melhoria do acompanhamento ou tornará improvável que o procedimento beneficie o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de stent de resgate
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Os indivíduos receberão tratamento endovascular para AVC agudo de acordo com a prática clínica padrão.
Especificamente, usando um recuperador de stent, entre em contato com a aspiração EmboTrap II.
O número de tentativas de trombectomia fica a critério do operador.
Recomenda-se a combinação de cateter guia de balão ou cateter intermediário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização de primeira passagem (FPR)
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da trombectomia endovascularh
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A taxa de FPR definida por TICI 2b ou 3 modificado
|
Dentro de 1 dia após a conclusão da trombectomia endovascularh
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa da escala modificada de Rankin 0-2 em 3 meses após o tratamento
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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A taxa de pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS), 0-2 em 90 dias ± 14 dias
|
90 dias ± 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-1057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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