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Ricanalizzazione di primo passaggio con EmboTrap II nell'ictus ischemico acuto (FREE-AIS)

13 marzo 2020 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio di registro prospettico, in aperto, multicentrico, progettato per documentare l'utilizzo di EmboTrap II come dispositivo per trombectomia per l'occlusione di emergenza dei grandi vasi (ELVO) in termini di tasso di ricanalizzazione di primo passaggio (FPR). I pazienti con ELVO saranno inizialmente sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando EmboTrap II. La FPR è definita come trombolisi tissutale modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) 2b o 3

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongdu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2399
          • Email: bmoon21@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus acuto dovuto a ELVO entro 24 ore dall'ultima visita sana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso (arteria carotide interna intracranica e arteria cerebrale media M1 o segmento prossimale M2, arteria vertebrale intracranica e arteria basilare
  2. Età 19 o superiore
  3. mRS prima del colpo di qualificazione, da 0 a 2
  4. Punteggio NIHSS al basale 4 o più
  5. ASPETTI TC > 5 o ASPETTI RM > 4
  6. Buone statue collaterali sull'angiogramma TC (grado collaterale secondo il gruppo di Calgary, 4 o 5) o corrispondenti allo studio DEFUSE 3 o DAWN sull'imaging della perfusione.
  7. Tempo di insorgenza (ultima volta che è stato visto bene) al tempo di puntura femorale < 24 ore
  8. Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  9. Pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare con EmboTrap II come dispositivo di prima linea
  10. Consenso informato firmato per l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Molteplici occlusioni simultanee di grandi vasi
  2. Gravidanza
  3. Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta al mezzo di contrasto iodato
  4. Il paziente ha una malattia combinata grave o fatale che impedirà il miglioramento del follow-up o renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stent di salvataggio
Dispositivo: Trombectomia con EmboTrap II
I soggetti riceveranno un trattamento endovascolare per ictus acuto secondo la pratica clinica standard. Nello specifico, utilizzando uno stent retriever, l'aspirazione a contatto EmboTrap II. Il numero di tentativi di trombectomia è a discrezione dell'operatore. Si raccomanda la combinazione di catetere guida a palloncino o catetere intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione di primo passaggio (FPR).
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della trombectomia endovascolare
Il tasso di FPR definito dal TICI modificato 2b o 3
Entro 1 giorno dal completamento della trombectomia endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di scala Rankin modificata 0-2 a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Il tasso di punteggio Rankin Scale modificato (mRS), 0-2 a 90 giorni ± 14 giorni
90 giorni ± 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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