Ensikierron uudelleenkanalointi EmboTrap II:lla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (FREE-AIS)
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu dokumentoimaan, mitä EmboTrap II käyttää trombektomialaitteena hätätilanteessa suurten verisuonten tukkeutumiseen (ELVO) First Pass Recanalisation (FPR) -nopeuden suhteen.
ELVO-potilaille tehdään aluksi mekaaninen trombektomia EmboTrap II:lla.
FPR määritellään modifioiduksi kudostrombolyysiksi aivoiskemiassa (mTICI) 2b tai 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongdu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung Moon Kim, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2399
- Sähköposti: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ELVO:n aiheuttama akuutti aivohalvaus 24 tunnin sisällä viimeisestä paranemisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta (kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo ja keskimmäinen aivovaltimo M1 tai proksimaalinen M2-segmentti, kallonsisäinen nikamavaltimo ja tyvivaltimo
- Ikä 19 tai vanhempi
- mRS ennen karsintaiskua, 0-2
- NIHSS:n peruspistemäärä 4 tai enemmän
- CT ASPECTS > 5 tai MR ASPECTS > 4
- Hyvät sivupatsaat CT-angiogrammissa (Calgary-ryhmän sivuluokka, 4 tai 5) tai vastaavat DEFUSE 3- tai DAWN-kokeet perfuusiokuvauksessa.
- Alkuaika (viimeksi nähty-aivo) reisiluun pistokseen < 24 tuntia
- Odotettu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia EmboTrap II:lla ensilinjan laitteena
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Useita samanaikaisesti suuria suonen tukkeumia
- Raskaus
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle
- Potilaalla on vaikea tai kuolemaan johtava yhdistelmäsairaus, joka estää seurannan parantamisen tai tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rescue stentointiryhmä
|
Koehenkilöt saavat endovaskulaarista hoitoa akuuttiin aivohalvaukseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Erityisesti käyttämällä stentinnoutajaa, kosketa aspiraatiota EmboTrap II:lla.
Trombektomiayritysten lukumäärä on operaattorin harkinnan mukaan.
Palloohjainkatetrin tai välikatetrin yhdistelmää suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Pass Recanalization (FPR) -nopeus
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian päättymisestä
|
Muokatun TICI:n 2b tai 3 määrittelemä FPR-nopeus
|
1 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon nopeus 0-2 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ± 14 päivää
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärä (mRS), 0-2 90 päivän kohdalla ± 14 päivää
|
90 päivää ± 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .