First-pass rekanalisering med EmboTrap II i akut iskæmisk slagtilfælde (FREE-AIS)
13. marts 2020 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, multicenter-registreringsundersøgelse, designet til at dokumentere, at EmboTrap II bruger som en trombektomianordning til nødstop af store kar (ELVO) med hensyn til hastigheden af First Pass Recanalization (FPR).
Patienter med ELVO vil i første omgang gennemgå mekanisk trombektomi ved brug af EmboTrap II.
FPR er defineret som modificeret vævstrombolyse ved cerebral iskæmi (mTICI) 2b eller 3
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongdu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byung Moon Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2399
- E-mail: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut slagtilfælde på grund af ELVO inden for 24 timer efter sidst set godt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion (intrakraniel indre halspulsåre og midterste cerebral arterie M1 eller proksimalt M2 segment, intrakraniel vertebral arterie og basilar arterie
- Alder 19 eller derover
- mRS før kvalificerende slag, 0 til 2
- Baseline NIHSS score 4 eller mere
- CT ASPEKTER > 5 eller MR ASPEKTER > 4
- Gode kollaterale statuer på CT-angiogram (sikkerhedsgrad efter Calgary-gruppe, 4 eller 5) eller svarende til DEFUSE 3 eller DAWN-forsøg på perfusionsbilleddannelse.
- Begyndelsestid (sidst set godt) til lårbenspunkturtid < 24 timer
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
- Patienter, der gennemgår endovaskulær trombektomi med EmboTrap II som førstelinjeanordning
- Underskrevet informeret samtykke til studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Flere samtidige store karokklusioner
- Graviditet
- Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdige kontrastmidler
- Patienten har en alvorlig eller dødelig kombineret sygdom, der vil forhindre forbedring af opfølgningen eller vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Redningsstentinggruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage endovaskulær behandling for akut slagtilfælde i henhold til standard klinisk praksis.
Specifikt, brug af en stent retriever, kontakt aspiration EmboTrap II.
Antallet af trombektomiforsøg er efter operatørens skøn.
Kombination af ballonstyrekateter eller mellemkateter anbefales.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for First Pass Recanalization (FPR).
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af endovaskulær trombektomi
|
FPR-hastigheden defineret af modificeret TICI 2b eller 3
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af endovaskulær trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af modificeret Rankin skala 0-2 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
|
Raten for modificeret Rankin Scale-score (mRS), 0-2 efter 90 dage ± 14 dage
|
90 dage ± 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-1057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombektomi ved hjælp af EmboTrap II
-
Neuravi Inc.AfsluttetIskæmi | SlagIrland, Forenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Niguarda HospitalNeuravi LimitedRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeItalien