在急性缺血性中风中使用 EmboTrap II 进行首次再通 (FREE-AIS)
2020年3月13日 更新者：Yonsei University
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、注册研究，旨在记录 EmboTrap II 在首次通过再通率 (FPR) 方面用作紧急大血管闭塞 (ELVO) 的血栓切除装置。
ELVO 患者最初将使用 EmboTrap II 进行机械血栓切除术。
FPR 定义为改良的脑缺血组织溶栓 (mTICI) 2b 或 3
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongdu、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Byung Moon Kim, PhD
- 电话号码：82-2-2228-2399
- 邮箱：bmoon21@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最后一次就诊后 24 小时内因 ELVO 引起的急性脑卒中患者
描述
纳入标准：
- 由于大血管闭塞（颅内颈内动脉和大脑中动脉 M1 或近端 M2 段、颅内椎动脉和基底动脉）而经历急性缺血性中风的受试者
- 19 岁或以上
- 合格行程前的 mRS，0 到 2
- 基线 NIHSS 评分 4 或以上
- CT 方面 > 5 或 MR 方面 > 4
- CT 血管造影上的良好侧枝状态（卡尔加里组的侧枝等级，4 或 5）或对应于灌注成像的 DEFUSE 3 或 DAWN 试验。
- 发病（最后一次观察）时间至股骨穿刺时间 < 24 小时
- 预期寿命至少12个月
- 以 EmboTrap II 作为一线设备进行血管内血栓切除术的患者
- 签署研究注册的知情同意书
排除标准：
- 多个同时发生的大血管闭塞
- 怀孕
- 对含碘造影剂有严重造影剂过敏或绝对禁忌症
- 患者患有严重或致命的合并疾病，这将阻碍后续行动的改善或使该程序不太可能使患者受益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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救援支架组
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受试者将根据标准临床实践接受急性中风的血管内治疗。
具体来说，使用支架取栓器接触抽吸 EmboTrap II。
取栓尝试的次数由操作者自行决定。
推荐联合使用球囊引导导管或中间导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次通过再通 (FPR) 率
大体时间：血管内取栓术完成后1天内m
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修改后的 TICI 2b 或 3 定义的 FPR 率
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血管内取栓术完成后1天内m
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后3个月改良Rankin量表0-2分率
大体时间：90天±14天
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 的比率，在 90 天 ± 14 天时为 0-2
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90天±14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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