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Recanalisation de premier passage avec EmboTrap II dans l'AVC ischémique aigu (FREE-AIS)

13 mars 2020 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est une étude de registre prospective, ouverte et multicentrique, conçue pour documenter l'utilisation d'EmboTrap II comme dispositif de thrombectomie pour l'occlusion d'urgence des gros vaisseaux (ELVO) en termes de taux de recanalisation de premier passage (FPR). Les patients atteints d'ELVO subiront initialement une thrombectomie mécanique à l'aide d'EmboTrap II. Le FPR est défini comme une thrombolyse tissulaire modifiée dans l'ischémie cérébrale (mTICI) 2b ou 3

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongdu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2399
          • E-mail: bmoon21@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC aigu dû à l'ELVO dans les 24 heures suivant la dernière consultation

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant subi un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseau (artère carotide interne intracrânienne et artère cérébrale moyenne M1 ou segment proximal M2, artère vertébrale intracrânienne et artère basilaire
  2. 19 ans ou plus
  3. mRS avant coup de qualification, 0 à 2
  4. Score NIHSS de base de 4 ou plus
  5. ASPECTS CT > 5 ou ASPECTS IRM > 4
  6. Bons statuts collatéraux à l'angioscanner (grade collatéral du groupe de Calgary, 4 ou 5) ou correspondant à l'essai DEFUSE 3 ou DAWN en imagerie de perfusion.
  7. Temps d'apparition (dernier puits vu) jusqu'au temps de ponction fémorale < 24 heures
  8. Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois
  9. Patients subissant une thrombectomie endovasculaire avec EmboTrap II comme dispositif de première ligne
  10. Consentement éclairé signé pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Plusieurs occlusions simultanées de gros vaisseaux
  2. Grossesse
  3. Allergie sévère au produit de contraste ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé
  4. Le patient a une maladie combinée grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration du suivi ou rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'endoprothèse de sauvetage
Dispositif: Thrombectomie avec EmboTrap II
Les sujets recevront un traitement endovasculaire pour un AVC aigu conformément à la pratique clinique standard. Plus précisément, à l'aide d'un récupérateur de stent, contactez l'aspiration EmboTrap II. Le nombre de tentatives de thrombectomie est à la discrétion de l'opérateur. La combinaison d'un cathéter guide à ballonnet ou d'un cathéter intermédiaire est recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation de premier passage (FPR)
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la thrombectomie endovasculaireh
Le taux de FPR défini par TICI 2b ou 3 modifié
Dans un délai d'un jour après la fin de la thrombectomie endovasculaireh

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'échelle de Rankin modifiée 0-2 à 3 mois après le traitement
Délai: 90 jours ± 14 jours
Le taux de score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), 0-2 à 90 jours ± 14 jours
90 jours ± 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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