First-pass rekanalisering med EmboTrap II vid akut ischemisk stroke (FREE-AIS)
13 mars 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, registerstudie, utformad för att dokumentera att EmboTrap II använder som en trombektomianordning för akut ocklusion av stora kärl (ELVO) när det gäller graden av First Pass Recanalization (FPR).
Patienter med ELVO kommer initialt att genomgå mekanisk trombektomi med EmboTrap II.
FPR definieras som modifierad vävnadstrombolys vid cerebral ischemi (mTICI) 2b eller 3
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
310
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongdu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byung Moon Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2399
- E-post: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut stroke på grund av ELVO inom 24 timmar efter senast sett bra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som upplever akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl (intrakraniell inre halsartär och mellersta cerebrala artär M1 eller proximalt M2 segment, intrakraniell vertebral artär och basilarartär
- Ålder 19 eller äldre
- mRS före kvalificerande slag, 0 till 2
- Baslinje NIHSS-poäng 4 eller mer
- CT ASPEKTER > 5 eller MR ASPEKTER > 4
- Bra kollaterala statyer på CT-angiogram (säkerhetsklass efter Calgary-grupp, 4 eller 5) eller motsvarande DEFUSE 3 eller DAWN-försök på perfusionsavbildning.
- Debuttid (senast sett bra) till lårbenspunktionstid < 24 timmar
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
- Patienter som genomgår endovaskulär trombektomi med EmboTrap II som förstahandsapparat
- Undertecknat informerat samtycke för studieanmälan
Exklusions kriterier:
- Flera samtidiga ocklusioner av stora kärl
- Graviditet
- Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel
- Patienten har en allvarlig eller dödlig kombinerad sjukdom som kommer att förhindra förbättring av uppföljningen eller kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Räddningsstentgrupp
|
Försökspersonerna kommer att få endovaskulär behandling för akut stroke enligt standard klinisk praxis.
Närmare bestämt, med hjälp av en stentretriever, kontakta aspiration EmboTrap II.
Antalet trombektomiförsök bestäms av operatören.
Kombination av ballongstyrkateter eller mellankateter rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för First Pass Recanalization (FPR).
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutad endovaskulär trombektomi
|
FPR-hastigheten definierad av modifierad TICI 2b eller 3
|
Inom 1 dag efter avslutad endovaskulär trombektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av modifierad Rankin skala 0-2 vid 3 månader efter behandling
Tidsram: 90 dagar ± 14 dagar
|
Graden av modifierad Rankin Scale-poäng (mRS), 0-2 vid 90 dagar ± 14 dagar
|
90 dagar ± 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-1057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .