Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная реканализация с помощью EmboTrap II при остром ишемическом инсульте (FREE-AIS)

13 марта 2020 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование представляет собой проспективное открытое многоцентровое регистровое исследование, предназначенное для документирования использования EmboTrap II в качестве устройства для тромбэктомии при экстренной окклюзии крупных сосудов (ELVO) с точки зрения скорости реканализации первого прохода (FPR). Пациентам с ELVO первоначально будет проведена механическая тромбэктомия с использованием EmboTrap II. FPR определяется как модифицированный тромболизис тканей при церебральной ишемии (mTICI) 2b или 3

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongdu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-2399
          • Электронная почта: bmoon21@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инсультом из-за ELVO в течение 24 часов после последнего осмотра

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт из-за окклюзии крупных сосудов (внутричерепная внутренняя сонная артерия и средняя мозговая артерия М1 или проксимальный сегмент М2, внутричерепная позвоночная артерия и базилярная артерия
  2. Возраст 19 лет или старше
  3. mRS перед квалификационным ударом, от 0 до 2
  4. Базовый балл NIHSS 4 или более
  5. КТ АСПЕКТ > 5 или МРТ АСПЕКТ > 4
  6. Хороший коллатеральный статус на КТ-ангиограмме (коллатеральный класс по группе Калгари, 4 или 5) или соответствующий результатам DEFUSE 3 или DAWN при визуализации перфузии.
  7. Время от начала (последнего осмотра) до времени пункции бедренной кости < 24 часов
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  9. Пациенты, перенесшие эндоваскулярную тромбэктомию с помощью EmboTrap II в качестве устройства первой линии
  10. Подписанное информированное согласие на включение в исследование

Критерий исключения:

  1. Множественные одновременные окклюзии крупных сосудов
  2. Беременность
  3. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрастному веществу.
  4. У пациента имеется тяжелое или смертельное комбинированное заболевание, которое не позволит улучшить результаты наблюдения или сделает процедуру маловероятной для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спасательная группа стентирования
Устройство: Тромбэктомия с использованием EmboTrap II
Субъекты будут получать эндоваскулярное лечение острого инсульта в соответствии со стандартной клинической практикой. В частности, с помощью ретривера стента аспирационного контакта с EmboTrap II. Количество попыток тромбэктомии определяется оператором. Рекомендуется сочетание катетера-проводника с баллоном или промежуточного катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реканализации первого прохода (FPR)
Временное ограничение: В течение 1 суток после завершения эндоваскулярной тромбэктомии
Скорость FPR, определяемая модифицированным TICI 2b или 3
В течение 1 суток после завершения эндоваскулярной тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-2 через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Показатель модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), 0-2 через 90 дней ± 14 дней
90 дней ± 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться