V2Raで治療されたADPKD患者のアクアレシスを減少させたい;タンパク質と塩分を調節する効果 (WATER)
2020年11月4日 更新者：Esther Meijer
この研究では、バソプレシン V2 受容体拮抗薬 (V2RA) で治療された ADPKD 患者の尿量に対する塩分とタンパク質の摂取量の調節の効果を評価します。
研究者らは、ナトリウムとタンパク質の摂取量を変更すると、V2RA による多尿が減少するという仮説を立てています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、両方の腎臓に多数の嚢胞が形成され、進行性の腎機能低下が特徴で、平均年齢 58 歳で腎代替療法 (RRT) に至ります。
腎機能の低下を遅らせる最初の (そして現時点で唯一の) 薬剤は、バソプレシン V2 受容体拮抗薬 (V2RA) です。
この薬剤は、腎機能の低下を 26 ～ 34% 遅らせます。
V2RA はまた、大多数の患者で 1 日あたり 6 リットルを超える多尿などの水利症関連の副作用を引き起こします。
これらの副作用により、ADPKD 患者の間での広範な使用が制限されます。
したがって、その耐性を改善する必要があります。
V2RA の使用中は、尿の濃縮能力が大幅に低下します。
したがって、尿量は主に総浸透圧排泄量によって決まります。
これは、バソプレシン V2 受容体アンタゴニスト (受容体欠損 vs 薬理学的遮断) による治療と明確な病態生理学的類似性を持つ疾患である腎性尿崩症のよく知られた事実です。
最近の研究では、浸透圧排泄が V2RA 治療中の尿量に関連していることがわかりました。
浸透圧負荷の変化が V2RA 中に多尿を変化させるかどうかはまだ調査されていません。
研究者は、ナトリウムとタンパク質の摂取量を変えると多尿が減少するという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- UMC Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADPKDの診断（渓谷基準/腎臓専門医による記録）
- 尿浸透圧が 250 mosmol/L 未満で、耐容可能な最大用量 (できれば 1 日 120 mg) でのルーチンの臨床ケアの一環としてのトルバプタンの安定した治療レジメン。
- 年齢 >= 18 歳。
- eGFR >30ml/分/1.73m2。
- インフォームドコンセントの提供。
- 推奨される食事療法を 2 回連続で遵守する。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらす可能性がある患者。
- 試験の手順を適切に順守する可能性が低い患者（例えば、中断または中止を必要とする可能性のある病状、薬物乱用または不履行の履歴のため）。
a.エンドポイント評価を混乱させる可能性が高い薬を服用している患者:
- あらゆる投与計画におけるリチウム;
- 任意の用量での全身性コルチコステロイドの慢性使用;
- 任意の投与計画における任意の利尿薬の慢性的な使用;
- 任意の投与レジメンでの任意の NSAID の毎日の使用;
3. b. エンドポイント評価を混乱させる可能性が高い併発疾患を有する患者（例： 投薬が必要な糖尿病または尿崩症）。
4.妊娠中または授乳中の女性。 5. ベースライン時の血圧が 160/100 mm Hg を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：減塩・低たんぱく治療期間
毎日塩化ナトリウム 6 グラム / プラセボ
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被験者は、2日ごとに750 NaClを含む4つのカプセルを受け取り、1日あたり合計6グラムのNaClになります.
被験者は2日40mlのプラセボ飲料（タンパク質飲料と同じ）を受け取ります。
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他の：通常の塩分、通常のプロテイン治療期間
毎日6グラムの塩化ナトリウム/毎日40グラムのタンパク質
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被験者は、2日ごとに750 NaClを含む4つのカプセルを受け取り、1日あたり合計6グラムのNaClになります.
被験者は、1mlあたり0.5グラムのタンパク質を含む40mlのタンパク質飲料を2回摂取し、1日あたり合計40グラムのタンパク質になります.
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他の：減塩・減タンパク治療期間
ダブルプラセボ
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被験者は2日40mlのプラセボ飲料（タンパク質飲料と同じ）を受け取ります。
被験者は4つのプラセボカプセル（塩カプセルと同じ）を2日目に受け取ります。
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他の：低塩、通常のタンパク質治療期間
プラセボ / 毎日 40 グラムのタンパク質
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被験者は、1mlあたり0.5グラムのタンパク質を含む40mlのタンパク質飲料を2回摂取し、1日あたり合計40グラムのタンパク質になります.
被験者は4つのプラセボカプセル（塩カプセルと同じ）を2日目に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿量
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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ベースライン中に収集された量の平均と、各治療期間の終わりに収集された 2 つの量の平均を比較した、24 時間の尿量の変化をパーセンテージで示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コペプチン値
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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ベースラインで測定されたコペプチンレベルを各治療期間の終わりに測定されたコペプチンレベルと比較した、血清コペプチンレベルの変化。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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mGFR
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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測定された GFR の変化。ベースラインで測定された mGFR と、各治療期間の終わりに測定された mGFR を比較します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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血圧
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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血圧の変化。ベースラインで測定された血圧と各治療期間の終わりに測定された血圧を比較します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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ADPKD-ISアンケートを使用して評価された生活の質。
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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報告された生活の質の変化。ベースラインで報告された生活の質と、各治療期間の終了時に報告された生活の質を比較します。
生活の質を評価するために、ADPKD-IS アンケートが使用されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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NADIQアンケートを使用して評価された生活の質。
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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報告された生活の質の変化。ベースラインで報告された生活の質と、各治療期間の終わりに報告された生活の質を比較します。
生活の質を評価するために、NADIQアンケートが使用されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esther Meijer, Dr.、Universitar Medical Centre Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。