Desiderando ridurre l'acquaresi nei pazienti con ADPKD trattati con un V2Ra; l'effetto della regolazione delle proteine e del sale (WATER)
4 novembre 2020 aggiornato da: Esther Meijer
Questo studio valuta l'effetto della regolazione dell'assunzione di sale e proteine sul volume delle urine in pazienti con ADPKD trattati con un antagonista del recettore V2 della vasopressina (V2RA).
I ricercatori ipotizzano che la modifica dell'assunzione di sodio e proteine ridurrà la poliuria indotta da V2RA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è caratterizzata dalla formazione di numerose cisti in entrambi i reni e dal progressivo declino della funzione renale che porta alla terapia sostitutiva renale (RRT) a un'età media di 58 anni.
Il primo (e al momento unico) farmaco in grado di rallentare il declino della funzionalità renale è un antagonista del recettore V2 della vasopressina (V2RA).
Questo medicamento rallenta il declino della funzione renale dal 26 al 34%.
V2RA causa anche effetti collaterali associati all'acquaresi come la poliuria >6 litri al giorno nella maggior parte dei pazienti.
Questi effetti collaterali limitano l'uso diffuso tra i pazienti con ADPKD.
Pertanto, è necessario migliorarne la tollerabilità.
Durante l'utilizzo di un V2RA, la capacità di concentrazione dell'urina è fortemente ridotta.
Pertanto, il volume delle urine è in gran parte determinato dall'escrezione osmolare totale.
Questo è un fatto ben noto nel diabete insipido nefrogenico, una malattia con chiare somiglianze fisiopatologiche con il trattamento con un antagonista del recettore V2 della vasopressina (un recettore difettoso rispetto al blocco farmacologico).
Uno studio recente ha rilevato che l'escrezione osmolare è associata al volume urinario durante il trattamento con V2RA.
Non è stato ancora studiato se un cambiamento nel carico osmolare modifichi la poliuria durante V2RA.
I ricercatori ipotizzano che la modifica dell'assunzione di sodio e proteine ridurrà la poliuria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADPKD (criteri di burrone/documentata dal nefrologo)
- Regime di trattamento stabile di tolvaptan come parte della cura clinica di routine alla massima dose tollerabile (preferibilmente 120 mg al giorno), con un'osmolalità urinaria inferiore a 250 mosmol/L.
- Età >= 18 anni.
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
- Fornire il consenso informato.
- Rispetto della dieta raccomandata per due volte consecutive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, possono presentare un rischio per la sicurezza.
- Pazienti che difficilmente si adegueranno adeguatamente alle procedure dello studio (a causa, ad esempio, di condizioni mediche che potrebbero richiedere l'interruzione o l'interruzione, anamnesi di abuso di sostanze o non conformità).
UN. Pazienti che assumono farmaci che possono confondere le valutazioni degli endpoint:
- litio in qualsiasi regime di dosaggio;
- uso cronico di corticosteroidi sistemici in qualsiasi dosaggio;
- uso cronico di qualsiasi diuretico in qualsiasi regime posologico;
- uso quotidiano di qualsiasi FANS in qualsiasi regime posologico;
3. b. Pazienti con malattie concomitanti che possono confondere le valutazioni degli endpoint (ad es. diabete mellito per il quale sono necessari farmaci o diabete insipido).
4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con una pressione arteriosa superiore a 160/100 mm Hg al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sale normale, periodo di trattamento a basso contenuto proteico
6 grammi di cloruro di sodio al giorno / Placebo
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I soggetti riceveranno 4 capsule contenenti 750 NaCl ogni 2gg, per un totale di 6 grammi di NaCl al giorno.
I soggetti riceveranno 2dd 40 ml di bevanda placebo (identica alla bevanda proteica).
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ALTRO: Sale normale, periodo di trattamento proteico normale
6 grammi di cloruro di sodio al giorno / 40 grammi di proteine al giorno
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I soggetti riceveranno 4 capsule contenenti 750 NaCl ogni 2gg, per un totale di 6 grammi di NaCl al giorno.
I soggetti riceveranno 2dd 40 ml di una bevanda proteica contenente 0,5 grammi di proteine per ml, per un totale di 40 grammi di proteine al giorno.
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ALTRO: Periodo di trattamento a basso contenuto di sale e proteine
Doppio placebo
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I soggetti riceveranno 2dd 40 ml di bevanda placebo (identica alla bevanda proteica).
I soggetti riceveranno 4 capsule di placebo (identiche alle capsule di sale) 2dd.
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ALTRO: Basso contenuto di sale, normale periodo di trattamento proteico
Placebo / 40 grammi di proteine al giorno
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I soggetti riceveranno 2dd 40 ml di una bevanda proteica contenente 0,5 grammi di proteine per ml, per un totale di 40 grammi di proteine al giorno.
I soggetti riceveranno 4 capsule di placebo (identiche alle capsule di sale) 2dd.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Variazione del volume di urina delle 24 ore in percentuale, confrontando la media dei volumi raccolti durante il basale con la media dei due volumi raccolti alla fine di ciascun periodo di trattamento.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di copeptina
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Variazione dei livelli sierici di copeptina, confrontando il livello di copeptina misurato al basale con il livello di copeptina misurato alla fine di ciascun periodo di trattamento.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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GFR
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Variazione del GFR misurato, confrontando il mGFR misurato al basale con il mGFR misurato alla fine di ciascun periodo di trattamento.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Variazione della pressione sanguigna, confrontando la pressione sanguigna misurata al basale con la pressione sanguigna misurata alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Qualità della vita, valutata utilizzando il questionario ADPKD-IS.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Variazione della qualità della vita riportata, confrontando la qualità della vita riportata al basale con la qualità della vita riportata alla fine di ogni periodo di trattamento.
Per valutare la qualità della vita, verranno utilizzati i questionari ADPKD-IS.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Qualità della vita, valutata utilizzando il questionario NADIQ.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Cambiamento nella qualità della vita riportata, confrontando la qualità della vita del reporter al basale con la qualità della vita riportata alla fine di ogni periodo di trattamento.
Per valutare la qualità della vita, verranno utilizzati i questionari NADIQ.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL2019WATER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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