Přání snížit akvarézu u pacientů s ADPKD léčených V2Ra; Účinek regulace bílkovin a soli (WATER)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Esther Meijer
Tato studie hodnotí vliv regulace příjmu soli a bílkovin na objem moči u pacientů s ADPKD léčených antagonistou vazopresinového V2 receptoru (V2RA).
Výzkumníci předpokládají, že změna příjmu sodíku a bílkovin sníží polyurii vyvolanou V2RA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je charakterizováno tvorbou četných cyst v obou ledvinách a progresivním poklesem renálních funkcí vedoucím k renální substituční terapii (RRT) ve středním věku 58 let.
Prvním (a v současnosti jediným) lékem, který zpomaluje pokles renálních funkcí, je antagonista vazopresinového V2 receptoru (V2RA).
Tento lék zpomaluje pokles funkce ledvin o 26 až 34 %.
V2RA také způsobuje u většiny pacientů vedlejší účinky spojené s akvarézou, jako je polyurie > 6 litrů denně.
Tyto vedlejší účinky omezují široké použití u pacientů s ADPKD.
Proto je potřeba zlepšit jeho snášenlivost.
Při použití V2RA je schopnost koncentrace moči silně snížena.
Proto je objem moči z velké části určován celkovou osmolární exkrecí.
To je dobře známý fakt u nefrogenního diabetes insipidus, onemocnění s jasnými patofyziologickými podobnostmi s léčbou antagonistou receptoru vazopresinu V2 (defektní receptor versus farmakologická blokáda).
Nedávná studie zjistila, že osmolární vylučování je spojeno s objemem moči během léčby V2RA.
Zda změna osmolární zátěže mění polyurii během V2RA, nebylo dosud zkoumáno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že změna příjmu sodíku a bílkovin sníží polyurii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- UMC Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADPKD (kritéria rokliny / zdokumentována nefrologem)
- Stabilní léčebný režim tolvaptanu jako součást rutinní klinické péče v nejvyšší tolerovatelné dávce (nejlépe 120 mg denně), s osmolalitou moči nižší než 250 mosmol/l.
- Věk >= 18 let.
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Dodržování doporučené stravy ve dvou po sobě jdoucích časech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko.
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou adekvátně dodržovat postupy studie (například kvůli zdravotním stavům, které pravděpodobně vyžadují přerušení nebo přerušení, anamnéze zneužívání návykových látek nebo nedodržování).
A. Pacienti užívající léky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů:
- lithium v jakémkoliv dávkovacím režimu;
- chronické užívání systémových kortikosteroidů v jakékoli dávce;
- chronické užívání jakýchkoli diuretik v jakémkoliv dávkovacím režimu;
- každodenní užívání jakýchkoli NSAID v jakémkoli dávkovacím režimu;
3. b. Pacienti, kteří mají souběžná onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení koncových bodů (např. diabetes mellitus, pro který je nutná léčba nebo diabetes insipidus).
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 5. Pacienti s krevním tlakem vyšším než 160/100 mm Hg na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Normální sůl, období léčby s nízkým obsahem bílkovin
6 gramů chloridu sodného denně / Placebo
|
Subjekty obdrží 4 tobolky obsahující 750 NaCl každý 2 d, což činí celkem 6 gramů NaCl za den.
Subjekty obdrží 2 dd 40 ml placebo nápoje (identického s proteinovým nápojem).
|
|
JINÝ: Normální sůl, normální doba proteinové léčby
6 gramů chloridu sodného denně / 40 gramů bílkovin denně
|
Subjekty obdrží 4 tobolky obsahující 750 NaCl každý 2 d, což činí celkem 6 gramů NaCl za den.
Subjekty obdrží 2 dd 40 ml proteinového nápoje obsahujícího 0,5 gramu bílkovin na ml, takže celkem 40 gramů bílkovin za den.
|
|
JINÝ: Období léčby s nízkým obsahem soli a nízkým obsahem bílkovin
Dvojité placebo
|
Subjekty obdrží 2 dd 40 ml placebo nápoje (identického s proteinovým nápojem).
Subjekty obdrží 4 kapsle placeba (identické s kapslemi soli) 2. den.
|
|
JINÝ: Nízký obsah soli, normální doba proteinové léčby
Placebo / 40 gramů bílkovin denně
|
Subjekty obdrží 2 dd 40 ml proteinového nápoje obsahujícího 0,5 gramu bílkovin na ml, takže celkem 40 gramů bílkovin za den.
Subjekty obdrží 4 kapsle placeba (identické s kapslemi soli) 2. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový objem moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna 24hodinového objemu moči v procentech porovnáním průměru objemů odebraných během výchozí hodnoty s průměrem dvou objemů odebraných na konci každého léčebného období.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kopeptinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna hladin kopeptinu v séru, porovnání hladiny kopeptinu naměřené na začátku s hladinou kopeptinu naměřenou na konci každého léčebného období.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
|
mGFR
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna naměřené GFR, srovnání mGFR naměřené na začátku s mGFR naměřeným na konci každého léčebného období.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna krevního tlaku, porovnání krevního tlaku naměřeného na začátku s krevním tlakem naměřeným na konci každého léčebného období.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
|
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku ADPKD-IS.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna v hlášené kvalitě života, porovnání hlášené kvality života na začátku s hlášenou kvalitou života na konci každého léčebného období.
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky ADPKD-IS.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
|
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku NADIQ.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Změna v hlášené kvalitě života, porovnání kvality života reportéra na začátku s hlášenou kvalitou života na konci každého léčebného období.
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky NADIQ.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- NL2019WATER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .