Желая уменьшить акварез у пациентов с АДПБП, получавших лечение V2Ra; Эффект регулирования белка и соли (WATER)
4 ноября 2020 г. обновлено: Esther Meijer
В этом исследовании оценивается влияние регулирования потребления соли и белка на объем мочи у пациентов с АДПБП, получавших антагонист рецептора вазопрессина V2 (V2RA).
Исследователи предполагают, что изменение потребления натрия и белка уменьшит полиурию, вызванную V2RA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) характеризуется образованием многочисленных кист в обеих почках и прогрессирующим снижением почечной функции, что приводит к заместительной почечной терапии (ЗПТ) в среднем возрасте 58 лет.
Первым (и пока единственным) препаратом для замедления снижения почечной функции является антагонист рецептора вазопрессина V2 (V2RA).
Этот препарат замедляет снижение почечной функции на 26-34%.
V2RA также вызывает побочные эффекты, связанные с акварезом, такие как полиурия >6 литров в день у большинства пациентов.
Эти побочные эффекты ограничивают широкое применение среди пациентов с АДПБП.
Поэтому необходимо улучшить его переносимость.
При использовании V2RA способность к концентрации мочи сильно снижается.
Таким образом, объем мочи в значительной степени определяется общей осмолярной экскрецией.
Это хорошо известный факт при нефрогенном несахарном диабете, заболевании с явным патофизиологическим сходством с лечением антагонистом рецептора вазопрессина V2 (дефект рецептора против фармакологической блокады).
Недавнее исследование показало, что осмолярная экскреция связана с объемом мочи во время лечения V2RA.
Пока не исследовано, влияет ли изменение осмолярной нагрузки на полиурию во время V2RA.
Исследователи предполагают, что изменение потребления натрия и белка уменьшит полиурию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meijer, Dr.
- Номер телефона: 003150 361 6161
- Электронная почта: esther.meijer@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Koorevaar, drs.
- Номер телефона: 0031503614198
- Электронная почта: i.w.koorevaar@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз АДПБП (критерии оврага/задокументировано нефрологом)
- Стабильная схема лечения толваптаном в рамках рутинной клинической помощи в максимально переносимой дозе (предпочтительно 120 мг в сутки) при осмоляльности мочи ниже 250 мосмоль/л.
- Возраст >= 18 лет.
- рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2.
- Предоставление информированного согласия.
- Соблюдение рекомендованной диеты два раза подряд.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности.
- Пациенты, которые вряд ли будут надлежащим образом соблюдать процедуры исследования (например, из-за медицинских показаний, которые могут потребовать прерывания или отмены, злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе или несоблюдения).
а. Пациенты, принимающие лекарства, могут исказить оценку конечных точек:
- литий в любом режиме дозирования;
- хроническое применение системных кортикостероидов в любых дозировках;
- хроническое применение любых диуретиков в любом режиме дозирования;
- ежедневное применение любых НПВП в любом режиме дозирования;
3. б. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить оценку конечных точек (например, сахарный диабет, для лечения которого необходимы лекарства, или несахарный диабет).
4. Беременные или кормящие женщины. 5. Пациенты с исходным АД более 160/100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нормальная соль, период лечения с низким содержанием белка
6 г хлорида натрия в день / плацебо
|
Субъекты будут получать 4 капсулы, содержащие 750 NaCl каждые 2 дня, что в сумме составляет 6 граммов NaCl в день.
Субъекты получат 2 дня по 40 мл плацебо-напитка (идентичного протеиновому напитку).
|
|
ДРУГОЙ: Нормальная соль, нормальный период лечения белком
6 г хлорида натрия в день / 40 г белка в день
|
Субъекты будут получать 4 капсулы, содержащие 750 NaCl каждые 2 дня, что в сумме составляет 6 граммов NaCl в день.
Субъекты будут получать 2dd 40 мл протеинового напитка, содержащего 0,5 грамма белка на мл, что составляет в общей сложности 40 граммов белка в день.
|
|
ДРУГОЙ: Период лечения с низким содержанием соли, низким содержанием белка
Двойное плацебо
|
Субъекты получат 2 дня по 40 мл плацебо-напитка (идентичного протеиновому напитку).
Субъекты получат 4 капсулы плацебо (идентичные капсулам с солью) 2дд.
|
|
ДРУГОЙ: Низкий уровень соли, нормальный период лечения белком
Плацебо / 40 г белка в день
|
Субъекты будут получать 2dd 40 мл протеинового напитка, содержащего 0,5 грамма белка на мл, что составляет в общей сложности 40 граммов белка в день.
Субъекты получат 4 капсулы плацебо (идентичные капсулам с солью) 2дд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение 24-часового объема мочи в процентах при сравнении среднего значения объемов, собранных во время исходного уровня, со средним значением двух объемов, собранных в конце каждого периода лечения.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни копептина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение уровней копептина в сыворотке при сравнении уровня копептина, измеренного в начале исследования, с уровнем копептина, измеренным в конце каждого периода лечения.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
|
мСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение измеренной СКФ при сравнении мСКФ, измеренной на исходном уровне, с мСКФ, измеренной в конце каждого периода лечения.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение артериального давления, сравнение артериального давления, измеренного на исходном уровне, с артериальным давлением, измеренным в конце каждого периода лечения.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника ADPKD-IS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение зарегистрированного качества жизни, сравнение заявленного качества жизни на исходном уровне с зарегистрированным качеством жизни в конце каждого периода лечения.
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники ADPKD-IS.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника NADIQ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Изменение сообщаемого качества жизни, сравнивая сообщаемое качество жизни на исходном уровне с сообщаемым качеством жизни в конце каждого периода лечения.
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники NADIQ.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
- NL2019WATER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .