Aquaresis wensen te verminderen bij ADPKD-patiënten behandeld met een V2Ra; het effect van het reguleren van eiwit en zout (WATER)
4 november 2020 bijgewerkt door: Esther Meijer
Deze studie evalueert het effect van het reguleren van de zout- en eiwitinname op het urinevolume bij patiënten met ADPKD die worden behandeld met een vasopressine V2-receptorantagonist (V2RA).
De onderzoekers veronderstellen dat het veranderen van de natrium- en eiwitinname V2RA-geïnduceerde polyurie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) wordt gekenmerkt door de vorming van talrijke cysten in beide nieren en een progressieve achteruitgang van de nierfunctie die leidt tot nierfunctievervangende therapie (RRT) op een mediane leeftijd van 58 jaar.
Het eerste (en op dit moment enige) medicijn dat de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt, is een vasopressine V2-receptorantagonist (V2RA).
Dit medicijn vertraagt de achteruitgang van de nierfunctie met 26 tot 34%.
V2RA veroorzaakt ook aquaresis-geassocieerde bijwerkingen zoals polyurie van >6 liter per dag bij de meerderheid van de patiënten.
Deze bijwerkingen beperken het wijdverbreide gebruik onder ADPKD-patiënten.
Daarom is er behoefte aan verbetering van de verdraagbaarheid.
Bij gebruik van een V2RA wordt het urineconcentratievermogen sterk verminderd.
Daarom wordt het urinevolume grotendeels bepaald door de totale osmolaire excretie.
Dit is een bekend feit bij nefrogene diabetes insipidus, een ziekte met duidelijke pathofysiologische overeenkomsten met behandeling met een vasopressine V2-receptorantagonist (een defecte receptor versus farmacologische blokkade).
Een recente studie wees uit dat osmolaire excretie geassocieerd is met urinevolume tijdens V2RA-behandeling.
Of een verandering in osmolaire belasting polyurie tijdens V2RA verandert, is nog niet onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat het veranderen van de natrium- en eiwitinname polyurie zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meijer, Dr.
- Telefoonnummer: 003150 361 6161
- E-mail: esther.meijer@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris Koorevaar, drs.
- Telefoonnummer: 0031503614198
- E-mail: i.w.koorevaar@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- UMC Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADPKD (ravijncriteria/gedocumenteerd door nefroloog)
- Stabiel behandelingsregime van tolvaptan als onderdeel van routinematige klinische zorg in de hoogst verdraagbare dosis (bij voorkeur 120 mg per dag), met een urine-osmolaliteit lager dan 250 mosmol/L.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- eGFR >30 ml/min/1.73m2.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Naleving van het aanbevolen dieet op twee opeenvolgende tijdstippen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico kunnen vormen.
- Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de procedures van het onderzoek adequaat zullen naleven (bijvoorbeeld vanwege medische aandoeningen die waarschijnlijk onderbreking of stopzetting vereisen, voorgeschiedenis van middelenmisbruik of niet-naleving).
A. Patiënten die medicijnen gebruiken die eindpuntbeoordelingen mogelijk verwarren:
- lithium in elk doseringsregime;
- chronisch gebruik van systemische corticosteroïden in welke dosering dan ook;
- chronisch gebruik van diuretica in elk doseringsregime;
- dagelijks gebruik van NSAID's in elk doseringsregime;
3. b. Patiënten met bijkomende ziekten die eindpuntbeoordelingen waarschijnlijk verwarren (bijv. diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is of diabetes insipidus).
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 5. Patiënten met een bloeddruk van meer dan 160/100 mm Hg bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Normaal zout, behandelingsperiode met laag eiwitgehalte
6 gram natriumchloride per dag / Placebo
|
Proefpersonen krijgen 4 capsules met elk 750 NaCl per 2dd, in totaal 6 gram NaCl per dag.
Proefpersonen krijgen 2dd 40 ml placebodrank (identiek aan eiwitdrank).
|
|
ANDER: Normaal zout, normale eiwitbehandelingsperiode
6 gram natriumchloride per dag / 40 gram eiwit per dag
|
Proefpersonen krijgen 4 capsules met elk 750 NaCl per 2dd, in totaal 6 gram NaCl per dag.
Proefpersonen krijgen 2dd 40 ml van een eiwitdrank met 0,5 gram eiwit per ml, in totaal dus 40 gram eiwit per dag.
|
|
ANDER: Behandelingsperiode met laag zoutgehalte en laag eiwitgehalte
Dubbele placebo
|
Proefpersonen krijgen 2dd 40 ml placebodrank (identiek aan eiwitdrank).
Proefpersonen krijgen 4 placebocapsules (identiek aan zoutcapsules) 2dd.
|
|
ANDER: Zoutarm, normale eiwitkuurperiode
Placebo / 40 gram eiwit per dag
|
Proefpersonen krijgen 2dd 40 ml van een eiwitdrank met 0,5 gram eiwit per ml, in totaal dus 40 gram eiwit per dag.
Proefpersonen krijgen 4 placebocapsules (identiek aan zoutcapsules) 2dd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in 24-uurs urinevolume als percentage, waarbij het gemiddelde van de verzamelde volumes tijdens de basislijn wordt vergeleken met het gemiddelde van de twee verzamelde volumes aan het einde van elke behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcopeptinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in serumcopeptinespiegels, waarbij de copeptinespiegel gemeten bij baseline wordt vergeleken met de copeptinespiegel gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
|
mGFR
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in gemeten GFR, mGFR gemeten bij baseline vergeleken met mGFR gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in bloeddruk, waarbij de bloeddruk gemeten bij aanvang wordt vergeleken met de bloeddruk gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de ADPKD-IS vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in gerapporteerde kwaliteit van leven, waarbij de gerapporteerde kwaliteit van leven bij baseline wordt vergeleken met de gerapporteerde kwaliteit van leven aan het einde van elke behandelingsperiode.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, zullen de ADPKD-IS vragenlijsten worden gebruikt.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
|
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de NADIQ-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Verandering in gerapporteerde kwaliteit van leven, waarbij de kwaliteit van leven van de verslaggever bij aanvang wordt vergeleken met de gerapporteerde kwaliteit van leven aan het einde van elke behandelingsperiode.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, zullen de NADIQ-vragenlijsten worden gebruikt.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
Andere studie-ID-nummers
- NL2019WATER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .