- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04310319
Souhaitant diminuer l'aquarésie chez les patients atteints de PKRAD traités avec un V2Ra ; l'effet de la régulation des protéines et du sel (WATER)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meijer, Dr.
- Numéro de téléphone: 003150 361 6161
- E-mail: esther.meijer@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iris Koorevaar, drs.
- Numéro de téléphone: 0031503614198
- E-mail: i.w.koorevaar@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- UMC Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ADPKD (critères de ravin/documenté par le néphrologue)
- Schéma thérapeutique stable du tolvaptan dans le cadre des soins cliniques de routine à la dose la plus élevée tolérable (de préférence 120 mg par jour), avec une osmolalité urinaire inférieure à 250 mosmol/L.
- Âge >= 18 ans.
- DFGe > 30 ml/min/1,73 m2.
- Fournir un consentement éclairé.
- Conformité au régime recommandé à deux reprises consécutives.
Critère d'exclusion:
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour la sécurité.
- Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer de manière adéquate aux procédures de l'essai (en raison, par exemple, de conditions médicales susceptibles de nécessiter une interruption ou un arrêt, d'antécédents de toxicomanie ou de non-conformité).
un. Patients prenant des médicaments susceptibles de confondre les évaluations des critères d'évaluation :
- le lithium dans n'importe quel schéma posologique ;
- utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques à n'importe quelle posologie ;
- utilisation chronique de tout diurétique dans tout schéma posologique;
- utilisation quotidienne de tout AINS dans n'importe quel schéma posologique ;
3. b. Patients ayant des maladies concomitantes susceptibles de confondre les évaluations des critères d'évaluation (par ex. diabète sucré nécessitant des médicaments ou diabète insipide).
4. Femmes enceintes ou allaitantes. 5. Patients avec une tension artérielle supérieure à 160/100 mm Hg au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Période de traitement normale en sel et faible en protéines
6 grammes de chlorure de sodium par jour / Placebo
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Les sujets recevront 4 gélules contenant 750 NaCl chacune 2 jours, soit un total de 6 grammes de NaCl par jour.
Les sujets recevront 2dd 40 ml de boisson placebo (identique à la boisson protéinée).
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AUTRE: Sel normal, période de traitement protéique normale
6 grammes de chlorure de sodium par jour / 40 grammes de protéines par jour
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Les sujets recevront 4 gélules contenant 750 NaCl chacune 2 jours, soit un total de 6 grammes de NaCl par jour.
Les sujets recevront 2dd 40 ml d'une boisson protéinée contenant 0,5 gramme de protéines par ml, soit un total de 40 grammes de protéines par jour.
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AUTRE: Période de traitement à faible teneur en sel et en protéines
Double-placebo
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Les sujets recevront 2dd 40 ml de boisson placebo (identique à la boisson protéinée).
Les sujets recevront 4 gélules placebo (identiques aux gélules de sel) 2dd.
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AUTRE: Faible teneur en sel, période de traitement protéique normale
Placebo / 40 grammes de protéines par jour
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Les sujets recevront 2dd 40 ml d'une boisson protéinée contenant 0,5 gramme de protéines par ml, soit un total de 40 grammes de protéines par jour.
Les sujets recevront 4 gélules placebo (identiques aux gélules de sel) 2dd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'urine sur 24 heures
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Variation du volume d'urine sur 24 heures en pourcentage, en comparant la moyenne des volumes collectés au cours de la ligne de base avec la moyenne des deux volumes collectés à la fin de chaque période de traitement.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de copeptine sérique
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Modification des taux sériques de copeptine, en comparant le taux de copeptine mesuré au départ avec le taux de copeptine mesuré à la fin de chaque période de traitement.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
|
mGFR
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
|
Modification du DFG mesuré, en comparant le DFGm mesuré au départ avec le DFGm mesuré à la fin de chaque période de traitement.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
|
Modification de la pression artérielle, comparant la pression artérielle mesurée au départ avec la pression artérielle mesurée à la fin de chaque période de traitement.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
|
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire ADPKD-IS.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Changement dans la qualité de vie rapportée, comparant la qualité de vie rapportée au départ à la qualité de vie rapportée à la fin de chaque période de traitement.
Pour évaluer la qualité de vie, les questionnaires ADPKD-IS seront utilisés.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
|
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire NADIQ.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Changement dans la qualité de vie rapportée, comparant la qualité de vie du journaliste au départ à la qualité de vie rapportée à la fin de chaque période de traitement.
Pour évaluer la qualité de vie, les questionnaires NADIQ seront utilisés.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Arthrogrypose
Autres numéros d'identification d'étude
- NL2019WATER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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