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Souhaitant diminuer l'aquarésie chez les patients atteints de PKRAD traités avec un V2Ra ; l'effet de la régulation des protéines et du sel (WATER)

4 novembre 2020 mis à jour par: Esther Meijer
Cette étude évalue l'effet de la régulation de l'apport en sel et en protéines sur le volume d'urine chez des patients atteints de PKRAD traités par un antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 (V2RA). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification de l'apport en sodium et en protéines réduira la polyurie induite par le V2RA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) se caractérise par la formation de nombreux kystes dans les deux reins et un déclin progressif de la fonction rénale conduisant à une thérapie de remplacement rénal (RRT) à un âge médian de 58 ans. Le premier (et pour le moment le seul) médicament à ralentir le déclin de la fonction rénale est un antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 (V2RA). Ce médicament ralentit le déclin de la fonction rénale de 26 à 34 %. Le V2RA provoque également des effets secondaires associés à l'aquarésie tels qu'une polyurie > 6 litres par jour chez la majorité des patients. Ces effets secondaires limitent l'utilisation à grande échelle parmi les patients ADPKD. Il est donc nécessaire d'améliorer sa tolérance. Lors de l'utilisation d'un V2RA, la capacité de concentration de l'urine est fortement diminuée. Par conséquent, le volume d'urine est largement déterminé par l'excrétion osmolaire totale. C'est un fait bien connu dans le diabète insipide néphrogénique, une maladie présentant de nettes similitudes physiopathologiques avec un traitement par un antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 (un récepteur défectueux par rapport à un blocage pharmacologique). Une étude récente a révélé que l'excrétion osmolaire était associée au volume urinaire pendant le traitement par V2RA. La question de savoir si un changement de la charge osmolaire modifie la polyurie au cours de la V2RA n'a pas encore été étudiée. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification de l'apport en sodium et en protéines réduira la polyurie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • UMC Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'ADPKD (critères de ravin/documenté par le néphrologue)
  2. Schéma thérapeutique stable du tolvaptan dans le cadre des soins cliniques de routine à la dose la plus élevée tolérable (de préférence 120 mg par jour), avec une osmolalité urinaire inférieure à 250 mosmol/L.
  3. Âge >= 18 ans.
  4. DFGe > 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Fournir un consentement éclairé.
  6. Conformité au régime recommandé à deux reprises consécutives.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour la sécurité.
  2. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer de manière adéquate aux procédures de l'essai (en raison, par exemple, de conditions médicales susceptibles de nécessiter une interruption ou un arrêt, d'antécédents de toxicomanie ou de non-conformité).
  3. un. Patients prenant des médicaments susceptibles de confondre les évaluations des critères d'évaluation :

    • le lithium dans n'importe quel schéma posologique ;
    • utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques à n'importe quelle posologie ;
    • utilisation chronique de tout diurétique dans tout schéma posologique;
    • utilisation quotidienne de tout AINS dans n'importe quel schéma posologique ;

3. b. Patients ayant des maladies concomitantes susceptibles de confondre les évaluations des critères d'évaluation (par ex. diabète sucré nécessitant des médicaments ou diabète insipide).

4. Femmes enceintes ou allaitantes. 5. Patients avec une tension artérielle supérieure à 160/100 mm Hg au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Période de traitement normale en sel et faible en protéines
6 grammes de chlorure de sodium par jour / Placebo
Les sujets recevront 4 gélules contenant 750 NaCl chacune 2 jours, soit un total de 6 grammes de NaCl par jour.
Les sujets recevront 2dd 40 ml de boisson placebo (identique à la boisson protéinée).
AUTRE: Sel normal, période de traitement protéique normale
6 grammes de chlorure de sodium par jour / 40 grammes de protéines par jour
Les sujets recevront 4 gélules contenant 750 NaCl chacune 2 jours, soit un total de 6 grammes de NaCl par jour.
Les sujets recevront 2dd 40 ml d'une boisson protéinée contenant 0,5 gramme de protéines par ml, soit un total de 40 grammes de protéines par jour.
AUTRE: Période de traitement à faible teneur en sel et en protéines
Double-placebo
Les sujets recevront 2dd 40 ml de boisson placebo (identique à la boisson protéinée).
Les sujets recevront 4 gélules placebo (identiques aux gélules de sel) 2dd.
AUTRE: Faible teneur en sel, période de traitement protéique normale
Placebo / 40 grammes de protéines par jour
Les sujets recevront 2dd 40 ml d'une boisson protéinée contenant 0,5 gramme de protéines par ml, soit un total de 40 grammes de protéines par jour.
Les sujets recevront 4 gélules placebo (identiques aux gélules de sel) 2dd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine sur 24 heures
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Variation du volume d'urine sur 24 heures en pourcentage, en comparant la moyenne des volumes collectés au cours de la ligne de base avec la moyenne des deux volumes collectés à la fin de chaque période de traitement.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de copeptine sérique
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Modification des taux sériques de copeptine, en comparant le taux de copeptine mesuré au départ avec le taux de copeptine mesuré à la fin de chaque période de traitement.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
mGFR
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Modification du DFG mesuré, en comparant le DFGm mesuré au départ avec le DFGm mesuré à la fin de chaque période de traitement.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Modification de la pression artérielle, comparant la pression artérielle mesurée au départ avec la pression artérielle mesurée à la fin de chaque période de traitement.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire ADPKD-IS.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Changement dans la qualité de vie rapportée, comparant la qualité de vie rapportée au départ à la qualité de vie rapportée à la fin de chaque période de traitement. Pour évaluer la qualité de vie, les questionnaires ADPKD-IS seront utilisés.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire NADIQ.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.
Changement dans la qualité de vie rapportée, comparant la qualité de vie du journaliste au départ à la qualité de vie rapportée à la fin de chaque période de traitement. Pour évaluer la qualité de vie, les questionnaires NADIQ seront utilisés.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (RÉEL)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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