Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haluavat vähentää akvareesia ADPKD-potilailla, joita hoidetaan V2Ra:lla; Proteiinin ja suolan säätelyn vaikutus (WATER)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Esther Meijer
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suolan ja proteiinin saannin säätelyn vaikutusta virtsan määrään potilailla, joilla on ADPKD ja joita hoidetaan vasopressiinin V2-reseptorin antagonistilla (V2RA). Tutkijat olettavat, että natriumin ja proteiinin saannin muuttaminen vähentää V2RA:n aiheuttamaa polyuriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaaliselle dominoivalle polykystiselle munuaistaudille (ADPKD) on tunnusomaista lukuisten kystien muodostuminen molemmissa munuaisissa ja progressiivinen munuaisten toiminnan heikkeneminen, mikä johtaa munuaiskorvaushoitoon (RRT) keskimäärin 58 vuoden iässä. Ensimmäinen (ja tällä hetkellä ainoa) munuaisten toiminnan heikkenemistä hidastava lääke on vasopressiini V2 -reseptorin antagonisti (V2RA). Tämä lääke hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä 26-34 %. V2RA aiheuttaa myös akvareesiin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten polyuriaa > 6 litraa päivässä suurimmalla osalla potilaista. Nämä sivuvaikutukset rajoittavat laajaa käyttöä ADPKD-potilaiden keskuudessa. Siksi sen siedettävyyttä on parannettava. Käytettäessä V2RA:ta virtsan keskittymiskyky heikkenee voimakkaasti. Siksi virtsan tilavuus määräytyy suurelta osin osmolaarisen kokonaiserityksen perusteella. Tämä on hyvin tunnettu tosiasia nefrogeenisessä diabetes insipiduksessa, sairaudessa, jolla on selkeitä patofysiologisia yhtäläisyyksiä vasopressiini V2 -reseptorin antagonistilla (vikareseptori vastaan ​​farmakologinen salpaus). Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että osmolaarinen erittyminen liittyy virtsan määrään V2RA-hoidon aikana. Sitä, muuttaako osmolaarisen kuormituksen muutos polyuriaa V2RA:n aikana, ei ole vielä tutkittu. Tutkijat olettavat, että natriumin ja proteiinin saannin muuttaminen vähentää polyuriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Rekrytointi
        • UMC Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ADPKD:n diagnoosi (roton kriteerit / nefrologin dokumentoima)
  2. Tolvaptaanin vakaa hoito-ohjelma osana rutiininomaista kliinistä hoitoa suurimmalla siedettävällä annoksella (mieluiten 120 mg päivässä), virtsan osmolaliteetti on alle 250 mosmol/l.
  3. Ikä >= 18 vuotta.
  4. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen.
  6. Suositellun ruokavalion noudattaminen kahdesti peräkkäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin.
  2. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata riittävästi tutkimuksen menettelyjä (esimerkiksi lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka todennäköisesti edellyttävät keskeyttämistä tai lopettamista, päihteiden väärinkäyttöä tai noudattamatta jättämistä).

  3. a. Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka saattaa sekoittaa päätepistearvioinnit:

    • litium missä tahansa annostusohjelmassa;
    • systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö missä tahansa annoksessa;
    • minkä tahansa diureetin krooninen käyttö missä tahansa annostusohjelmassa;
    • minkä tahansa tulehduskipulääkkeen päivittäinen käyttö missä tahansa annostusohjelmassa;

3. b. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka saattavat sekoittaa päätepisteiden arvioinnit (esim. diabetes mellitus, johon tarvitaan lääkitystä, tai diabetes insipidus).

4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 5. Potilaat, joiden verenpaine on yli 160/100 mmHg lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali suola, vähäproteiininen hoitojakso
6 grammaa natriumkloridia päivässä / lumelääke
Ravintolisä: Natriumkloridia
Koehenkilöt saavat 4 kapselia, joista jokainen sisältää 750 NaCl:a 2dd, eli yhteensä 6 grammaa NaCl:a päivässä.
Ravintolisä: Plasebovertailuaine (proteiini)
Koehenkilöt saavat 2dd 40 ml lumelääkejuomaa (identtinen proteiinijuoman kanssa).
MUUTA: Normaali suola, normaali proteiinihoitojakso
6 grammaa natriumkloridia päivässä / 40 grammaa proteiinia päivässä
Ravintolisä: Natriumkloridia
Koehenkilöt saavat 4 kapselia, joista jokainen sisältää 750 NaCl:a 2dd, eli yhteensä 6 grammaa NaCl:a päivässä.
Ravintolisä: Proteiini
Koehenkilöt saavat 2dd 40 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 0,5 grammaa proteiinia millilitrassa, eli yhteensä 40 grammaa proteiinia päivässä.
MUUTA: Vähäsuolan, vähäproteiinisen hoitojakso
Kaksoisplasebo
Ravintolisä: Plasebovertailuaine (proteiini)
Koehenkilöt saavat 2dd 40 ml lumelääkejuomaa (identtinen proteiinijuoman kanssa).
Ravintolisä: Plasebovertailu (suola)
Koehenkilöt saavat 4 plasebokapselia (identtiset suolakapselit) 2. päivä.
MUUTA: Vähäsuola, normaali proteiinihoitojakso
Plasebo / 40 grammaa proteiinia päivässä
Ravintolisä: Proteiini
Koehenkilöt saavat 2dd 40 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 0,5 grammaa proteiinia millilitrassa, eli yhteensä 40 grammaa proteiinia päivässä.
Ravintolisä: Plasebovertailu (suola)
Koehenkilöt saavat 4 plasebokapselia (identtiset suolakapselit) 2. päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Muutos 24 tunnin virtsan tilavuudessa prosentteina vertaamalla lähtötilanteen aikana kerättyjen tilavuuksien keskiarvoa kunkin hoitojakson lopussa kerättyjen kahden tilavuuden keskiarvoon.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kopeptiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Muutos seerumin kopeptiinipitoisuuksissa vertaamalla lähtötilanteessa mitattua kopeptiinitasoa kunkin hoitojakson lopussa mitattuun kopeptiinitasoon.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
mGFR
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Muutos mitatussa GFR:ssä, vertaamalla lähtötilanteessa mitattua mGFR:ää kunkin hoitojakson lopussa mitattuun mGFR:ään.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Verenpaineen muutos vertaamalla lähtötilanteessa mitattua verenpainetta kunkin hoitojakson lopussa mitattuun verenpaineeseen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Elämänlaatu, arvioitu ADPKD-IS-kyselyllä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Muutos raportoidussa elämänlaadussa vertaamalla raportoitua elämänlaatua lähtötilanteessa ilmoitettuun elämänlaatuun kunkin hoitojakson lopussa. Elämänlaadun arvioinnissa käytetään ADPKD-IS-kyselylomakkeita.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Elämänlaatu, arvioitu NADIQ-kyselyllä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.
Muutos raportoidussa elämänlaadussa vertaamalla raportoijan elämänlaatua lähtötilanteessa raportoituun elämänlaatuun kunkin hoitojakson lopussa. Elämänlaadun arvioimiseen käytetään NADIQ-kyselyitä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esther Meijer

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL2019WATER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa