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Wunsch, die Aquarese bei mit einem V2Ra behandelten ADPKD-Patienten zu verringern; die Wirkung der Regulierung von Protein und Salz (WATER)

4. November 2020 aktualisiert von: Esther Meijer
Diese Studie bewertet die Wirkung der Regulierung der Salz- und Proteinaufnahme auf das Urinvolumen bei Patienten mit ADPKD, die mit einem Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten (V2RA) behandelt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Änderung der Natrium- und Proteinaufnahme die V2RA-induzierte Polyurie reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist gekennzeichnet durch die Bildung zahlreicher Zysten in beiden Nieren und eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion, die zu einer Nierenersatztherapie (RRT) im mittleren Alter von 58 Jahren führt. Das erste (und derzeit einzige) Medikament, das den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamt, ist ein Vasopressin-V2-Rezeptorantagonist (V2RA). Dieses Medikament verlangsamt den Rückgang der Nierenfunktion um 26 bis 34 %. V2RA verursacht bei der Mehrzahl der Patienten auch Aquarese-assoziierte Nebenwirkungen wie Polyurie von >6 Litern pro Tag. Diese Nebenwirkungen schränken die breite Anwendung bei ADPKD-Patienten ein. Daher besteht ein Bedarf, seine Verträglichkeit zu verbessern. Bei der Verwendung eines V2RA ist die Konzentrationsfähigkeit des Urins stark herabgesetzt. Daher wird das Urinvolumen weitgehend durch die gesamte osmolare Ausscheidung bestimmt. Dies ist eine bekannte Tatsache beim nephrogenen Diabetes insipidus, einer Erkrankung mit deutlichen pathophysiologischen Ähnlichkeiten zur Behandlung mit einem Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonisten (ein defekter Rezeptor versus einer pharmakologischen Blockade). Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die osmolare Ausscheidung mit dem Harnvolumen während der V2RA-Behandlung zusammenhängt. Ob eine Änderung der osmolaren Belastung die Polyurie während der V2RA verändert, wurde noch nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Änderung der Natrium- und Proteinaufnahme die Polyurie reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose ADPKD (Schluchtkriterien/dokumentiert durch Nephrologen)
  2. Stabiles Behandlungsschema mit Tolvaptan als Teil der klinischen Routinebehandlung in der höchsten tolerierbaren Dosis (vorzugsweise 120 mg täglich) mit einer Urinosmolalität von weniger als 250 mosmol/l.
  3. Alter >= 18 Jahre.
  4. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  6. Einhaltung der empfohlenen Diät zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
  2. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Verfahren der Studie angemessen einhalten (z. B. aufgrund von Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Unterbrechung oder einen Abbruch erfordern, Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung in der Vorgeschichte).

  3. A. Patienten, die Medikamente einnehmen, die Endpunktbewertungen wahrscheinlich verfälschen:

    • Lithium in jedem Dosierungsschema;
    • chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in beliebiger Dosierung;
    • chronische Anwendung von Diuretika in jedem Dosierungsschema;
    • täglicher Gebrauch von NSAIDs in jedem Dosierungsschema;

3.b. Patienten mit Begleiterkrankungen, die Endpunktbewertungen wahrscheinlich verfälschen (z. Diabetes mellitus, für den Medikamente benötigt werden, oder Diabetes insipidus).

4. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 5. Patienten mit einem Blutdruck über 160/100 mmHg zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Normales Salz, niedrige Proteinbehandlungsdauer
6 Gramm Natriumchlorid täglich / Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Die Probanden erhalten alle 2 Tage 4 Kapseln mit 750 NaCl, was insgesamt 6 Gramm NaCl pro Tag ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleichssubstanz (Eiweiß)
Die Probanden erhalten 2dd 40 ml Placebo-Getränk (identisch mit Proteingetränk).
ANDERE: Normales Salz, normale Proteinbehandlungsdauer
6 Gramm Natriumchlorid täglich / 40 Gramm Protein täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Die Probanden erhalten alle 2 Tage 4 Kapseln mit 750 NaCl, was insgesamt 6 Gramm NaCl pro Tag ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Probanden erhalten 2dd 40 ml eines Proteingetränks mit 0,5 Gramm Protein pro ml, was insgesamt 40 Gramm Protein pro Tag ergibt.
ANDERE: Behandlungszeitraum mit niedrigem Salzgehalt und niedrigem Proteingehalt
Doppeltes Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleichssubstanz (Eiweiß)
Die Probanden erhalten 2dd 40 ml Placebo-Getränk (identisch mit Proteingetränk).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator (Salz)
Die Probanden erhalten 4 Placebo-Kapseln (identisch mit Salzkapseln) 2dd.
ANDERE: Niedriger Salzgehalt, normale Proteinbehandlungsdauer
Placebo / 40 Gramm Protein täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Probanden erhalten 2dd 40 ml eines Proteingetränks mit 0,5 Gramm Protein pro ml, was insgesamt 40 Gramm Protein pro Tag ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator (Salz)
Die Probanden erhalten 4 Placebo-Kapseln (identisch mit Salzkapseln) 2dd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung des 24-Stunden-Urinvolumens in Prozent, Vergleich des Mittelwerts der während der Grundlinie gesammelten Volumina mit dem Mittelwert der beiden am Ende jeder Behandlungsperiode gesammelten Volumina.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptinspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung der Copeptin-Spiegel im Serum, Vergleich des Copeptin-Spiegels, der zu Studienbeginn gemessen wurde, mit dem Copeptin-Spiegel, der am Ende jeder Behandlungsperiode gemessen wurde.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
mGFR
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung der gemessenen GFR, Vergleich der zu Studienbeginn gemessenen mGFR mit der am Ende jeder Behandlungsperiode gemessenen mGFR.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung des Blutdrucks, Vergleich des zu Studienbeginn gemessenen Blutdrucks mit dem am Ende jeder Behandlungsperiode gemessenen Blutdruck.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Lebensqualität, erhoben anhand des ADPKD-IS-Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung der berichteten Lebensqualität, Vergleich der berichteten Lebensqualität zu Studienbeginn mit der berichteten Lebensqualität am Ende jeder Behandlungsperiode. Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die ADPKD-IS-Fragebögen verwendet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Lebensqualität, erhoben anhand des NADIQ-Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.
Veränderung der berichteten Lebensqualität, Vergleich der Reporter-Lebensqualität zu Studienbeginn mit der berichteten Lebensqualität am Ende jeder Behandlungsperiode. Zur Erfassung der Lebensqualität werden die NADIQ-Fragebögen verwendet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esther Meijer

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL2019WATER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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