希望减少接受 V2Ra 治疗的 ADPKD 患者的尿水；调节蛋白质和盐的作用 (WATER)
2020年11月4日 更新者：Esther Meijer
本研究评估了调节盐和蛋白质摄入量对接受加压素 V2 受体拮抗剂 (V2RA) 治疗的 ADPKD 患者尿量的影响。
研究人员假设改变钠和蛋白质的摄入量会减少 V2RA 引起的多尿症。
研究概览
详细说明
常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的特征是双肾形成大量囊肿，肾功能进行性下降导致肾脏替代治疗 (RRT)，中位年龄为 58 岁。
第一种（目前也是唯一一种）减缓肾功能衰退的药物是加压素 V2 受体拮抗剂 (V2RA)。
该药物可将肾功能下降减缓 26% 至 34%。
V2RA 还会引起与水排泄相关的副作用，例如大多数患者每天多尿 > 6 升。
这些副作用限制了 ADPKD 患者的广泛使用。
因此，需要提高其耐受性。
使用 V2RA 时，尿液浓缩能力会大大降低。
因此，尿量很大程度上取决于总渗透压排泄。
这是肾源性尿崩症的一个众所周知的事实，肾源性尿崩症是一种与加压素 V2 受体拮抗剂（缺陷受体与药物阻断）治疗具有明显病理生理学相似性的疾病。
最近的一项研究发现渗透压排泄与 V2RA 治疗期间的尿量有关。
渗透负荷的变化是否会改变 V2RA 期间的多尿尚未得到研究。
研究人员假设改变钠和蛋白质的摄入量会减少多尿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meijer, Dr.
- 电话号码：003150 361 6161
- 邮箱：esther.meijer@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Iris Koorevaar, drs.
- 电话号码：0031503614198
- 邮箱：i.w.koorevaar@umcg.nl
学习地点
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-
Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- UMC Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADPKD 的诊断（峡谷标准/由肾病学家记录）
- 托伐普坦的稳定治疗方案作为常规临床护理的一部分，采用最高耐受剂量（最好每天 120 毫克），尿渗透压低于 250 mosmol/L。
- 年龄 >= 18 岁。
- eGFR >30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 提供知情同意。
- 连续两次遵守推荐的饮食。
排除标准：
- 研究者认为可能存在安全风险的患者。
- 不太可能充分遵守试验程序的患者（例如，由于可能需要中断或停药的医疗状况、药物滥用史或不遵守规定）。
A。服用药物的患者可能会混淆终点评估：
- 任何剂量方案中的锂；
- 长期使用任何剂量的全身性皮质类固醇；
- 在任何给药方案中长期使用任何利尿剂；
- 在任何给药方案中每天使用任何非甾体抗炎药；
3. b. 患有伴随疾病的患者可能会混淆终点评估（例如 需要药物治疗的糖尿病或尿崩症）。
4.怀孕或哺乳期妇女。 5. 基线时血压超过 160/100 mm Hg 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：正常盐、低蛋白治疗期
每天 6 克氯化钠 / 安慰剂
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受试者将接受 4 粒胶囊，每粒 2 天含 750 氯化钠，每天总共摄入 6 克氯化钠。
受试者将接受 2dd 40 毫升安慰剂饮料（与蛋白质饮料相同）。
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其他：正常盐、正常蛋白治疗期
每天 6 克氯化钠/每天 40 克蛋白质
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受试者将接受 4 粒胶囊，每粒 2 天含 750 氯化钠，每天总共摄入 6 克氯化钠。
受试者将接受 2dd 40 毫升蛋白质饮料，每毫升含有 0.5 克蛋白质，每天总共摄入 40 克蛋白质。
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其他：低盐、低蛋白治疗期
双安慰剂
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受试者将接受 2dd 40 毫升安慰剂饮料（与蛋白质饮料相同）。
受试者将收到 4 粒安慰剂胶囊（与盐胶囊相同）2dd。
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其他：低盐、正常蛋白质治疗期
安慰剂/每天 40 克蛋白质
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受试者将接受 2dd 40 毫升蛋白质饮料，每毫升含有 0.5 克蛋白质，每天总共摄入 40 克蛋白质。
受试者将收到 4 粒安慰剂胶囊（与盐胶囊相同）2dd。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿量
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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以百分比表示的 24 小时尿量变化，将基线期间收集的体积的平均值与每个治疗期结束时收集的两个体积的平均值进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和肽素水平
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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血清和肽素水平的变化，将基线时测量的和肽素水平与每个治疗期结束时测量的和肽素水平进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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mGFR
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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测量的 GFR 的变化，将基线测量的 mGFR 与每个治疗期结束时测量的 mGFR 进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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血压
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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血压变化，将基线时测得的血压与每个治疗期结束时测得的血压进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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使用 ADPKD-IS 问卷评估生活质量。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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报告的生活质量变化，将基线时报告的生活质量与每个治疗期结束时报告的生活质量进行比较。
为了评估生活质量，将使用 ADPKD-IS 问卷。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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使用 NADIQ 问卷评估的生活质量。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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报告的生活质量的变化，将报告者基线时的生活质量与报告的每个治疗期结束时的生活质量进行比较。
为评估生活质量，将使用 NADIQ 问卷。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Meijer, Dr.、Universitar Medical Centre Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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