Desejando Diminuir Aquarese em Pacientes ADPKD Tratados com um V2Ra; o efeito da regulação de proteínas e sal (WATER)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Esther Meijer
Este estudo avalia o efeito da regulação da ingestão de sal e proteína no volume de urina em pacientes com DRPAD tratados com um antagonista do receptor V2 da vasopressina (V2RA).
Os investigadores levantam a hipótese de que alterar a ingestão de sódio e proteína reduzirá a poliúria induzida por V2RA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) é caracterizada pela formação de numerosos cistos em ambos os rins e declínio progressivo da função renal levando à terapia renal substitutiva (TRS) em uma idade média de 58 anos.
O primeiro (e até o momento único) medicamento para retardar o declínio da função renal é um antagonista do receptor V2 da vasopressina (V2RA).
Este medicamento retarda o declínio da função renal em 26 a 34%.
O V2RA também causa efeitos colaterais associados à aquarese, como poliúria > 6 litros por dia na maioria dos pacientes.
Esses efeitos colaterais limitam o uso generalizado entre pacientes com ADPKD.
Portanto, há uma necessidade de melhorar sua tolerabilidade.
Ao usar um V2RA, a capacidade de concentração da urina é fortemente diminuída.
Portanto, o volume urinário é largamente determinado pela excreção osmolar total.
Este é um fato bem conhecido no diabetes insípido nefrogênico, uma doença com claras semelhanças fisiopatológicas com o tratamento com um antagonista do receptor V2 da vasopressina (um defeito do receptor versus bloqueio farmacológico).
Um estudo recente descobriu que a excreção osmolar está associada ao volume urinário durante o tratamento com V2RA.
Ainda não foi investigado se uma alteração na carga osmolar altera a poliúria durante a V2RA.
Os investigadores levantam a hipótese de que alterar a ingestão de sódio e proteína reduzirá a poliúria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meijer, Dr.
- Número de telefone: 003150 361 6161
- E-mail: esther.meijer@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Iris Koorevaar, drs.
- Número de telefone: 0031503614198
- E-mail: i.w.koorevaar@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- UMC Groningen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ADPKD (critérios de ravina/documentado por nefrologista)
- Regime de tratamento estável de tolvaptano como parte dos cuidados clínicos de rotina na dose mais elevada tolerável (de preferência 120 mg por dia), com uma osmolaridade da urina inferior a 250 mosmol/L.
- Idade >= 18 anos.
- eGFR >30 ml/min/1,73m2.
- Fornecimento de consentimento informado.
- Cumprimento da dieta recomendada em dois momentos consecutivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador, possam apresentar risco à segurança.
- Pacientes que provavelmente não cumprirão adequadamente os procedimentos do estudo (devido, por exemplo, a condições médicas que provavelmente exigirão interrupção ou descontinuação, histórico de abuso de substâncias ou não adesão).
a. Pacientes que tomam medicamentos com probabilidade de confundir as avaliações de desfecho:
- lítio em qualquer regime de dosagem;
- uso crônico de corticosteroides sistêmicos em qualquer dosagem;
- uso crônico de qualquer diurético em qualquer regime de dosagem;
- uso diário de quaisquer AINEs em qualquer regime de dosagem;
3. b. Pacientes com doenças concomitantes que podem confundir as avaliações de desfecho (por exemplo, diabetes mellitus para o qual é necessária medicação ou diabetes insipidus).
4. Mulheres grávidas ou amamentando. 5. Pacientes com pressão arterial acima de 160/100 mm Hg na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sal normal, período de tratamento com baixo teor de proteína
6 gramas de cloreto de sódio diariamente / Placebo
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Os indivíduos receberão 4 cápsulas contendo 750 NaCl cada 2dd, perfazendo um total de 6 gramas de NaCl por dia.
Os indivíduos receberão 2dd 40 ml de bebida placebo (idêntica à bebida de proteína).
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OUTRO: Sal normal, período de tratamento de proteína normal
6 gramas de cloreto de sódio diariamente / 40 gramas de proteína diariamente
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Os indivíduos receberão 4 cápsulas contendo 750 NaCl cada 2dd, perfazendo um total de 6 gramas de NaCl por dia.
Os indivíduos receberão 2dd 40 ml de uma bebida de proteína contendo 0,5 gramas de proteína por ml, perfazendo um total de 40 gramas de proteína por dia.
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OUTRO: Período de tratamento com baixo teor de sal e baixa proteína
Placebo duplo
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Os indivíduos receberão 2dd 40 ml de bebida placebo (idêntica à bebida de proteína).
Os indivíduos receberão 4 cápsulas de placebo (idênticas às cápsulas de sal) 2dd.
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OUTRO: Baixo teor de sal, período de tratamento de proteína normal
Placebo / 40 gramas de proteína diariamente
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Os indivíduos receberão 2dd 40 ml de uma bebida de proteína contendo 0,5 gramas de proteína por ml, perfazendo um total de 40 gramas de proteína por dia.
Os indivíduos receberão 4 cápsulas de placebo (idênticas às cápsulas de sal) 2dd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Alteração do volume de urina de 24 horas em porcentagem, comparando a média dos volumes coletados durante a linha de base com a média dos dois volumes coletados ao final de cada período de tratamento.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de copeptina
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Alteração nos níveis séricos de copeptina, comparando o nível de copeptina medido na linha de base com o nível de copeptina medido no final de cada período de tratamento.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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mGFR
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Alteração na GFR medida, comparando a mGFR medida na linha de base com a mGFR medida no final de cada período de tratamento.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Alteração na pressão arterial, comparando a pressão arterial medida no início com a pressão arterial medida no final de cada período de tratamento.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Qualidade de vida, avaliada por meio do questionário ADPKD-IS.
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Mudança na qualidade de vida relatada, comparando a qualidade de vida relatada no início do estudo com a qualidade de vida relatada no final de cada período de tratamento.
Para avaliar a qualidade de vida, serão utilizados os questionários ADPKD-IS.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Qualidade de vida, avaliada pelo questionário NADIQ.
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Mudança na qualidade de vida relatada, comparando a qualidade de vida do repórter no início do estudo com a qualidade de vida relatada no final de cada período de tratamento.
Para avaliar a qualidade de vida, serão utilizados os questionários NADIQ.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
Outros números de identificação do estudo
- NL2019WATER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .