- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310319
Deseando disminuir la Aquaresis en pacientes con ADPKD tratados con un V2Ra; el efecto de regular la proteína y la sal (WATER)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meijer, Dr.
- Número de teléfono: 003150 361 6161
- Correo electrónico: esther.meijer@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris Koorevaar, drs.
- Número de teléfono: 0031503614198
- Correo electrónico: i.w.koorevaar@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- UMC Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PQRAD (criterios de barranco/documentado por nefrólogo)
- Régimen de tratamiento estable de tolvaptán como parte de la atención clínica de rutina en la dosis más alta tolerable (preferiblemente 120 mg al día), con una osmolaridad urinaria inferior a 250 mosmol/L.
- Edad >= 18 años.
- FGe > 30 ml/min/1,73 m2.
- Dar consentimiento informado.
- Cumplimiento de la dieta recomendada en dos tiempos consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, a juicio del investigador, puedan presentar un riesgo para la seguridad.
- Pacientes que es poco probable que cumplan adecuadamente con los procedimientos del ensayo (debido, por ejemplo, a condiciones médicas que probablemente requieran interrupción o interrupción, historial de abuso de sustancias o incumplimiento).
a. Pacientes que toman medicamentos que probablemente confundan las evaluaciones de los puntos finales:
- litio en cualquier régimen de dosificación;
- uso crónico de corticosteroides sistémicos en cualquier dosis;
- uso crónico de cualquier diurético en cualquier régimen de dosificación;
- uso diario de cualquier AINE en cualquier régimen de dosificación;
3. segundo Pacientes que tienen enfermedades concomitantes que probablemente confundan las evaluaciones de los criterios de valoración (p. diabetes mellitus para la que se necesita medicación o diabetes insípida).
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando. 5. Pacientes con una presión arterial superior a 160/100 mm Hg al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Sal normal, período de tratamiento bajo en proteínas
6 gramos de cloruro de sodio al día / Placebo
|
Los sujetos recibirán 4 cápsulas que contienen 750 NaCl cada 2dd, lo que hace un total de 6 gramos de NaCl por día.
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de bebida placebo (idéntica a la bebida proteica).
|
OTRO: Sal normal, período de tratamiento de proteína normal
6 gramos de cloruro de sodio al día / 40 gramos de proteína al día
|
Los sujetos recibirán 4 cápsulas que contienen 750 NaCl cada 2dd, lo que hace un total de 6 gramos de NaCl por día.
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de una bebida proteica que contiene 0,5 gramos de proteína por ml, lo que hace un total de 40 gramos de proteína por día.
|
OTRO: Período de tratamiento bajo en sal y bajo en proteínas
Doble placebo
|
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de bebida placebo (idéntica a la bebida proteica).
Los sujetos recibirán 4 cápsulas de placebo (idénticas a las cápsulas de sal) 2dd.
|
OTRO: Período de tratamiento bajo en sal, proteína normal
Placebo / 40 gramos de proteína al día
|
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de una bebida proteica que contiene 0,5 gramos de proteína por ml, lo que hace un total de 40 gramos de proteína por día.
Los sujetos recibirán 4 cápsulas de placebo (idénticas a las cápsulas de sal) 2dd.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en el volumen de orina de 24 horas como porcentaje, comparando la media de los volúmenes recogidos durante la línea de base con la media de los dos volúmenes recogidos al final de cada período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de copeptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en los niveles de copeptina sérica, comparando el nivel de copeptina medido al inicio con el nivel de copeptina medido al final de cada período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
mGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en la TFG medida, comparando la TFGm medida al inicio con la TFGm medida al final de cada período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en la presión arterial, comparando la presión arterial medida al inicio con la presión arterial medida al final de cada período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario ADPKD-IS.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en la calidad de vida informada, comparando la calidad de vida informada al inicio con la calidad de vida informada al final de cada período de tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida se utilizarán los cuestionarios ADPKD-IS.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Calidad de vida, evaluada mediante el uso del cuestionario NADIQ.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Cambio en la calidad de vida informada, comparando la calidad de vida del informador al inicio con la calidad de vida informada al final de cada período de tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida, se utilizarán los cuestionarios NADIQ.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- NL2019WATER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .