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Deseando disminuir la Aquaresis en pacientes con ADPKD tratados con un V2Ra; el efecto de regular la proteína y la sal (WATER)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Esther Meijer
Este estudio evalúa el efecto de la regulación de la ingesta de sal y proteínas sobre el volumen de orina en pacientes con ADPKD tratados con un antagonista del receptor V2 de vasopresina (V2RA). Los investigadores plantean la hipótesis de que cambiar la ingesta de sodio y proteínas reducirá la poliuria inducida por V2RA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por la formación de numerosos quistes en ambos riñones y una disminución progresiva de la función renal que conduce a una terapia de reemplazo renal (TRR) a una edad promedio de 58 años. El primer fármaco (y por el momento el único) que ralentiza el deterioro de la función renal es un antagonista del receptor de vasopresina V2 (V2RA). Este medicamento retarda el deterioro de la función renal entre un 26 y un 34 %. V2RA también causa efectos secundarios asociados a la acuaresis, como poliuria de >6 litros por día en la mayoría de los pacientes. Estos efectos secundarios limitan el uso generalizado entre los pacientes con ADPKD. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar su tolerabilidad. Mientras se usa un V2RA, la capacidad de concentración de la orina disminuye considerablemente. Por lo tanto, el volumen de orina está determinado en gran medida por la excreción osmolar total. Este es un hecho bien conocido en la diabetes insípida nefrogénica, una enfermedad con claras similitudes fisiopatológicas con el tratamiento con un antagonista del receptor V2 de vasopresina (un receptor defectuoso versus bloqueo farmacológico). Un estudio reciente encontró que la excreción osmolar está asociada con el volumen urinario durante el tratamiento con V2RA. Aún no se ha investigado si un cambio en la carga osmolar cambia la poliuria durante V2RA. Los investigadores plantean la hipótesis de que cambiar la ingesta de sodio y proteínas reducirá la poliuria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iris Koorevaar, drs.
  • Número de teléfono: 0031503614198
  • Correo electrónico: i.w.koorevaar@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • UMC Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de PQRAD (criterios de barranco/documentado por nefrólogo)
  2. Régimen de tratamiento estable de tolvaptán como parte de la atención clínica de rutina en la dosis más alta tolerable (preferiblemente 120 mg al día), con una osmolaridad urinaria inferior a 250 mosmol/L.
  3. Edad >= 18 años.
  4. FGe > 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Dar consentimiento informado.
  6. Cumplimiento de la dieta recomendada en dos tiempos consecutivos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que, a juicio del investigador, puedan presentar un riesgo para la seguridad.
  2. Pacientes que es poco probable que cumplan adecuadamente con los procedimientos del ensayo (debido, por ejemplo, a condiciones médicas que probablemente requieran interrupción o interrupción, historial de abuso de sustancias o incumplimiento).
  3. a. Pacientes que toman medicamentos que probablemente confundan las evaluaciones de los puntos finales:

    • litio en cualquier régimen de dosificación;
    • uso crónico de corticosteroides sistémicos en cualquier dosis;
    • uso crónico de cualquier diurético en cualquier régimen de dosificación;
    • uso diario de cualquier AINE en cualquier régimen de dosificación;

3. segundo Pacientes que tienen enfermedades concomitantes que probablemente confundan las evaluaciones de los criterios de valoración (p. diabetes mellitus para la que se necesita medicación o diabetes insípida).

4. Mujeres que están embarazadas o amamantando. 5. Pacientes con una presión arterial superior a 160/100 mm Hg al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sal normal, período de tratamiento bajo en proteínas
6 gramos de cloruro de sodio al día / Placebo
Los sujetos recibirán 4 cápsulas que contienen 750 NaCl cada 2dd, lo que hace un total de 6 gramos de NaCl por día.
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de bebida placebo (idéntica a la bebida proteica).
OTRO: Sal normal, período de tratamiento de proteína normal
6 gramos de cloruro de sodio al día / 40 gramos de proteína al día
Los sujetos recibirán 4 cápsulas que contienen 750 NaCl cada 2dd, lo que hace un total de 6 gramos de NaCl por día.
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de una bebida proteica que contiene 0,5 gramos de proteína por ml, lo que hace un total de 40 gramos de proteína por día.
OTRO: Período de tratamiento bajo en sal y bajo en proteínas
Doble placebo
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de bebida placebo (idéntica a la bebida proteica).
Los sujetos recibirán 4 cápsulas de placebo (idénticas a las cápsulas de sal) 2dd.
OTRO: Período de tratamiento bajo en sal, proteína normal
Placebo / 40 gramos de proteína al día
Los sujetos recibirán 2dd 40 ml de una bebida proteica que contiene 0,5 gramos de proteína por ml, lo que hace un total de 40 gramos de proteína por día.
Los sujetos recibirán 4 cápsulas de placebo (idénticas a las cápsulas de sal) 2dd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en el volumen de orina de 24 horas como porcentaje, comparando la media de los volúmenes recogidos durante la línea de base con la media de los dos volúmenes recogidos al final de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de copeptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en los niveles de copeptina sérica, comparando el nivel de copeptina medido al inicio con el nivel de copeptina medido al final de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
mGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en la TFG medida, comparando la TFGm medida al inicio con la TFGm medida al final de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en la presión arterial, comparando la presión arterial medida al inicio con la presión arterial medida al final de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario ADPKD-IS.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en la calidad de vida informada, comparando la calidad de vida informada al inicio con la calidad de vida informada al final de cada período de tratamiento. Para evaluar la calidad de vida se utilizarán los cuestionarios ADPKD-IS.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Calidad de vida, evaluada mediante el uso del cuestionario NADIQ.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.
Cambio en la calidad de vida informada, comparando la calidad de vida del informador al inicio con la calidad de vida informada al final de cada período de tratamiento. Para evaluar la calidad de vida, se utilizarán los cuestionarios NADIQ.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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