Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ønsker å redusere Aquaresis hos ADPKD-pasienter behandlet med V2Ra; effekten av å regulere protein og salt (WATER)

4. november 2020 oppdatert av: Esther Meijer
Denne studien evaluerer effekten av å regulere salt- og proteininntaket på urinvolum hos pasienter med ADPKD behandlet med en vasopressin V2-reseptorantagonist (V2RA). Etterforskerne antar at endring av natrium- og proteininntak vil redusere V2RA-indusert polyuri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er karakterisert ved dannelsen av mange cyster i begge nyrene og progressiv nedsatt nyrefunksjon som fører til nyreerstatningsterapi (RRT) ved en median alder på 58 år. Det første (og for øyeblikket eneste) stoffet for å bremse nedgangen i nyrefunksjonen, er en vasopressin V2-reseptorantagonist (V2RA). Dette medikamentet bremser nedgangen i nyrefunksjonen med 26 til 34 %. V2RA forårsaker også akvareseassosierte bivirkninger som polyuri på >6 liter per dag hos de fleste pasienter. Disse bivirkningene begrenser utbredt bruk blant ADPKD-pasienter. Derfor er det behov for å forbedre dens tolerabilitet. Når du bruker en V2RA, er urinkonsentrasjonsevnen sterkt redusert. Derfor bestemmes urinvolumet i stor grad av total osmolar utskillelse. Dette er et velkjent faktum i nefrogen diabetes insipidus, en sykdom med klare patofysiologiske likheter med behandling med en vasopressin V2-reseptorantagonist (en defektreseptor versus farmakologisk blokade). En fersk studie fant at osmolar utskillelse er assosiert med urinvolum under V2RA-behandling. Hvorvidt en endring i osmolar belastning endrer polyuri under V2RA er ennå ikke undersøkt. Etterforskerne antar at endring av natrium- og proteininntak vil redusere polyuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ADPKD (ravinekriterier/dokumentert av nefrolog)
  2. Stabilt behandlingsregime for tolvaptan som en del av rutinemessig klinisk behandling i den høyeste tolerable dosen (fortrinnsvis 120 mg daglig), med en urinosmolalitet lavere enn 250 mosmol/L.
  3. Alder >= 18 år.
  4. eGFR >30 ml/min/1,73m2.
  5. Gi informert samtykke.
  6. Overholdelse av anbefalt kosthold to ganger på rad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som etter utrederens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko.
  2. Pasienter det er usannsynlig at de vil følge forsøkets prosedyrer tilstrekkelig (på grunn av for eksempel medisinske tilstander som sannsynligvis vil kreve avbrudd eller seponering, historie med rusmisbruk eller manglende overholdelse).

  3. en. Pasienter som tar medisiner vil sannsynligvis forvirre endepunktsvurderinger:

    • litium i ethvert doseringsregime;
    • kronisk bruk av systemiske kortikosteroider i alle doser;
    • kronisk bruk av diuretika i ethvert doseringsregime;
    • daglig bruk av NSAIDs i ethvert doseringsregime;

3. b. Pasienter som har samtidige sykdommer som sannsynligvis vil forvirre endepunktsvurderinger (f. diabetes mellitus som medisiner er nødvendig for eller diabetes insipidus).

4. Kvinner som er gravide eller ammer. 5. Pasienter med et blodtrykk over 160/100 mm Hg ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Normalt salt, lavproteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid daglig / Placebo
Kosttilskudd: Natriumklorid
Forsøkspersonene vil motta 4 kapsler som inneholder 750 NaCl hver 2dd, noe som utgjør totalt 6 gram NaCl per dag.
Kosttilskudd: Placebo komparator (protein)
Forsøkspersonene vil motta 2 dd 40 ml placebo-drikk (identisk med proteindrikk).
ANNEN: Normalt salt, normal proteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid daglig / 40 gram protein daglig
Kosttilskudd: Natriumklorid
Forsøkspersonene vil motta 4 kapsler som inneholder 750 NaCl hver 2dd, noe som utgjør totalt 6 gram NaCl per dag.
Kosttilskudd: Protein
Forsøkspersonene vil motta 2 dd 40 ml av en proteindrikk som inneholder 0,5 gram protein per ml, noe som utgjør totalt 40 gram protein per dag.
ANNEN: Behandlingsperiode med lite salt, lite protein
Dobbel placebo
Kosttilskudd: Placebo komparator (protein)
Forsøkspersonene vil motta 2 dd 40 ml placebo-drikk (identisk med proteindrikk).
Kosttilskudd: Placebo komparator (salt)
Forsøkspersonene vil motta 4 placebokapsler (identiske med saltkapsler) 2dd.
ANNEN: Lite salt, normal proteinbehandlingsperiode
Placebo / 40 gram protein daglig
Kosttilskudd: Protein
Forsøkspersonene vil motta 2 dd 40 ml av en proteindrikk som inneholder 0,5 gram protein per ml, noe som utgjør totalt 40 gram protein per dag.
Kosttilskudd: Placebo komparator (salt)
Forsøkspersonene vil motta 4 placebokapsler (identiske med saltkapsler) 2dd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i 24-timers urinvolum som prosent, sammenligner gjennomsnittet av volumene samlet under baseline med gjennomsnittet av de to volumene samlet ved slutten av hver behandlingsperiode.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kopeptinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i serumkopeptinnivåer, sammenlignet copeptinnivå målt ved baseline med copeptinnivå målt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
mGFR
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i målt GFR, sammenlignet mGFR målt ved baseline med mGFR målt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i blodtrykk, sammenligner blodtrykk målt ved baseline med blodtrykk målt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Livskvalitet, vurdert ved bruk av ADPKD-IS spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i rapportert livskvalitet, sammenligne rapportert livskvalitet ved baseline med rapportert livskvalitet ved slutten av hver behandlingsperiode. For å vurdere livskvalitet vil ADPKD-IS spørreskjemaene brukes.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Livskvalitet, vurdert ved bruk av NADIQ-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.
Endring i rapportert livskvalitet, som sammenligner reporters livskvalitet ved baseline med rapportert livskvalitet ved slutten av hver behandlingsperiode. For å vurdere livskvalitet vil NADIQ-spørreskjemaene bli brukt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esther Meijer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2019WATER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere