Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Önskar att minska akvaresen hos ADPKD-patienter som behandlas med en V2Ra; effekten av att reglera protein och salt (WATER)

4 november 2020 uppdaterad av: Esther Meijer
Denna studie utvärderar effekten av att reglera salt- och proteinintaget på urinvolymen hos patienter med ADPKD som behandlats med en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Utredarna antar att ett förändrat natrium- och proteinintag kommer att minska V2RA-inducerad polyuri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) kännetecknas av bildandet av ett flertal cystor i båda njurarna och progressiv njurfunktion som leder till njurersättningsterapi (RRT) vid en medianålder av 58 år. Det första (och för närvarande enda) läkemedlet för att bromsa njurfunktionsnedgången är en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Detta läkemedel saktar ned njurfunktionen med 26 till 34 %. V2RA orsakar även aquaresassocierade biverkningar såsom polyuri på >6 liter per dag hos majoriteten av patienterna. Dessa biverkningar begränsar utbredd användning bland ADPKD-patienter. Därför finns det ett behov av att förbättra dess tolerabilitet. När du använder en V2RA försämras urinens koncentrationsförmåga kraftigt. Därför bestäms urinvolymen till stor del av total osmolär utsöndring. Detta är ett välkänt faktum i nefrogen diabetes insipidus, en sjukdom med tydliga patofysiologiska likheter med behandling med en vasopressin V2-receptorantagonist (en defekt receptor kontra farmakologisk blockad). En nyligen genomförd studie fann att osmolär utsöndring är associerad med urinvolym under V2RA-behandling. Huruvida en förändring i osmolär belastning förändrar polyuri under V2RA har ännu inte undersökts. Utredarna antar att ett förändrat natrium- och proteinintag kommer att minska polyuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • UMC Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ADPKD (ravinkriterier/dokumenterad av nefrolog)
  2. Stabil behandlingsregim av tolvaptan som en del av rutinmässig klinisk vård i högsta tolererbara dos (helst 120 mg dagligen), med en urinosmolalitet lägre än 250 mosmol/L.
  3. Ålder >= 18 år.
  4. eGFR >30 ml/min/1,73m2.
  5. Ge informerat samtycke.
  6. Överensstämmelse med den rekommenderade kosten vid två på varandra följande gånger.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk.
  2. Patienter som sannolikt inte kommer att följa prövningens procedurer på ett tillfredsställande sätt (på grund av till exempel medicinska tillstånd som sannolikt kräver avbrott eller avbrytande, historia av drogmissbruk eller bristande efterlevnad).
  3. a. Patienter som tar medicin kommer sannolikt att förvirra endpointbedömningar:

    • litium i valfri doseringsregim;
    • kronisk användning av systemiska kortikosteroider i valfri dosering;
    • kronisk användning av diuretika i valfri doseringsregim;
    • daglig användning av eventuella NSAID-preparat i valfri doseringsregim;

3. b. Patienter som har samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att förvirra endpointbedömningar (t. diabetes mellitus för vilken medicin behövs eller diabetes insipidus).

4. Kvinnor som är gravida eller ammar. 5. Patienter med ett blodtryck över 160/100 mm Hg vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Normalt salt, lågproteinbehandlingsperiod
6 gram natriumklorid dagligen / Placebo
Försökspersonerna kommer att få 4 kapslar innehållande 750 NaCl var 2dd, vilket ger totalt 6 gram NaCl per dag.
Försökspersonerna kommer att få 2 dd 40 ml placebodryck (identiskt med proteindryck).
ÖVRIG: Normalt salt, normal proteinbehandlingsperiod
6 gram natriumklorid dagligen / 40 gram protein dagligen
Försökspersonerna kommer att få 4 kapslar innehållande 750 NaCl var 2dd, vilket ger totalt 6 gram NaCl per dag.
Försökspersonerna kommer att få 2dd 40 ml av en proteindryck som innehåller 0,5 gram protein per ml, vilket ger totalt 40 gram protein per dag.
ÖVRIG: Behandlingsperiod med låg salthalt, låg proteinhalt
Dubbel placebo
Försökspersonerna kommer att få 2 dd 40 ml placebodryck (identiskt med proteindryck).
Försökspersonerna kommer att få 4 placebokapslar (identiska med saltkapslar) 2dd.
ÖVRIG: Låg salthalt, normal proteinbehandlingsperiod
Placebo / 40 gram protein dagligen
Försökspersonerna kommer att få 2dd 40 ml av en proteindryck som innehåller 0,5 gram protein per ml, vilket ger totalt 40 gram protein per dag.
Försökspersonerna kommer att få 4 placebokapslar (identiska med saltkapslar) 2dd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinvolym
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring i 24-timmars urinvolym i procent, genom att jämföra medelvärdet av de insamlade volymerna under baslinjen med medelvärdet av de två insamlade volymerna vid slutet av varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopeptinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring av copeptinnivåer i serum, genom att jämföra copeptinnivån uppmätt vid baslinjen med copeptinnivån mätt i slutet av varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
mGFR
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring i uppmätt GFR, jämför mGFR uppmätt vid baslinjen med mGFR uppmätt i slutet av varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring i blodtryck, jämför blodtryck uppmätt vid baslinjen med blodtryck uppmätt i slutet av varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Livskvalitet, bedömd med hjälp av frågeformuläret ADPKD-IS.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring i rapporterad livskvalitet, jämför rapporterad livskvalitet vid baslinjen med rapporterad livskvalitet i slutet av varje behandlingsperiod. För att bedöma livskvalitet kommer ADPKD-IS frågeformulär att användas.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Livskvalitet, bedömd med hjälp av NADIQ-enkäten.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.
Förändring i rapporterad livskvalitet, jämför reporters livskvalitet vid baslinjen med rapporterad livskvalitet i slutet av varje behandlingsperiod. För att bedöma livskvalitet kommer NADIQ-enkäterna att användas.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njure, autosomal dominant

3
Prenumerera