V2Ra로 치료받은 ADPKD 환자의 아쿠아레시스 감소를 희망함; 단백질과 염분 조절의 효과 (WATER)
2020년 11월 4일 업데이트: Esther Meijer
이 연구는 바소프레신 V2 수용체 길항제(V2RA)로 치료받은 ADPKD 환자의 요량에 대한 염분 및 단백질 섭취 조절의 효과를 평가합니다.
연구자들은 나트륨과 단백질 섭취를 바꾸면 V2RA로 유발되는 다뇨증이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 양쪽 신장에 다수의 낭종이 형성되고 신장 기능이 점진적으로 저하되어 신장 대체 요법(RRT)을 받는 것이 특징이며 연령 중앙값은 58세입니다.
신장 기능 저하를 늦추는 최초의(현재 유일한) 약물은 바소프레신 V2 수용체 길항제(V2RA)입니다.
이 약물은 신장 기능 저하를 26~34% 늦춥니다.
V2RA는 또한 대부분의 환자에서 하루에 >6리터의 다뇨증과 같은 채혈 관련 부작용을 유발합니다.
이러한 부작용은 ADPKD 환자들 사이에서 널리 퍼진 사용을 제한합니다.
따라서 내약성을 개선할 필요가 있다.
V2RA를 사용하는 동안 소변 농축 능력이 크게 저하됩니다.
따라서 소변량은 주로 총 삼투압 배설량에 의해 결정됩니다.
이것은 바소프레신 V2 수용체 길항제(수용체 결함 대 약리학적 차단)로 치료하는 것과 명확한 병태생리학적 유사성을 갖는 질병인 신성 요붕증에서 잘 알려진 사실입니다.
최근 연구에 따르면 V2RA 치료 중 삼투압 배설이 소변량과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
V2RA 동안 삼투압 부하의 변화가 다뇨증을 변화시키는지는 아직 조사되지 않았습니다.
연구자들은 나트륨과 단백질 섭취를 바꾸면 다뇨증이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- UMC Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADPKD 진단(협곡 기준/신장 전문의가 문서화)
- 250 mosmol/L 미만의 소변 삼투압과 함께 허용 가능한 최대 용량(바람직하게는 매일 120mg)으로 일상적인 임상 치료의 일부로 tolvaptan의 안정적인 치료 요법.
- 나이 >= 18세.
- eGFR >30ml/분/1.73m2.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 2회 연속 권장 식단을 준수합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 안전 위험이 있을 수 있는 환자.
- 시험 절차를 적절하게 준수할 가능성이 없는 환자(예: 중단 또는 중단이 필요할 수 있는 의학적 상태, 약물 남용 또는 비순응 이력으로 인해).
ㅏ. 종점 평가를 혼동할 가능성이 있는 약물을 복용하는 환자:
- 임의의 투약 요법에서의 리튬;
- 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용;
- 임의의 투약 요법에서 임의의 이뇨제의 만성 사용;
- 임의의 투여 요법에서 임의의 NSAID의 매일 사용;
3. 나. 종점 평가를 혼동할 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자(예: 약물치료가 필요한 진성 당뇨병 또는 요붕증).
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 5. 기준선에서 혈압이 160/100mmHg를 초과하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 소금, 저단백 처리 기간
매일 염화나트륨 6g / 위약
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대상자는 750 NaCl이 포함된 캡슐 4개를 2일마다 받아 하루 총 6g의 NaCl을 섭취하게 됩니다.
피험자는 플라시보 음료(단백질 음료와 동일) 40ml를 2번 받게 됩니다.
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다른: 일반 소금, 일반 단백질 처리 기간
매일 염화나트륨 6g / 매일 단백질 40g
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대상자는 750 NaCl이 포함된 캡슐 4개를 2일마다 받아 하루 총 6g의 NaCl을 섭취하게 됩니다.
피험자는 ml당 0.5g의 단백질을 함유한 단백질 음료 40ml를 2dd 40ml 받게 되어 하루에 총 40g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
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다른: 저염 저단백 처리기간
이중 위약
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피험자는 플라시보 음료(단백질 음료와 동일) 40ml를 2번 받게 됩니다.
피험자는 4개의 위약 캡슐(소금 캡슐과 동일)을 받습니다. 2dd.
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다른: 저염, 정상 단백질 처리 기간
위약 / 매일 40g의 단백질
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피험자는 ml당 0.5g의 단백질을 함유한 단백질 음료 40ml를 2dd 40ml 받게 되어 하루에 총 40g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
피험자는 4개의 위약 캡슐(소금 캡슐과 동일)을 받습니다. 2dd.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변량
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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24시간 소변량의 백분율 변화, 기준선 동안 수집된 양의 평균과 각 치료 기간이 끝날 때 수집된 2개의 양의 평균을 비교합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 코펩틴 수치
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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기준선에서 측정된 코펩틴 수준과 각 치료 기간 종료 시 측정된 코펩틴 수준을 비교한 혈청 코펩틴 수준의 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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mGFR
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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기준선에서 측정된 mGFR과 각 치료 기간 종료 시 측정된 mGFR을 비교하여 측정된 GFR의 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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혈압
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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기준선에서 측정된 혈압과 각 치료 기간 종료 시 측정된 혈압을 비교한 혈압 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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ADPKD-IS 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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기준선에서 보고된 삶의 질과 각 치료 기간 종료 시 보고된 삶의 질을 비교한 보고된 삶의 질의 변화.
삶의 질을 평가하기 위해 ADPKD-IS 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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NADIQ 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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기준선에서의 보고자 삶의 질과 각 치료 기간 종료 시 보고된 삶의 질을 비교하여 보고된 삶의 질의 변화.
삶의 질을 평가하기 위해 NADIQ 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL2019WATER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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