Csökkenteni kívánja az akvarézist V2Ra-val kezelt ADPKD-betegeknél; A fehérje és a só szabályozásának hatása (WATER)
2020. november 4. frissítette: Esther Meijer
Ez a tanulmány a só- és fehérjebevitel szabályozásának a vizelettérfogatra gyakorolt hatását értékeli olyan ADPKD-ben szenvedő betegeknél, akiket vazopresszin V2 receptor antagonistával (V2RA) kezeltek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nátrium- és fehérjebevitel megváltoztatása csökkenti a V2RA által kiváltott poliuriát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegséget (ADPKD) számos ciszta képződése jellemzi mindkét vesében, és a vesefunkció progresszív hanyatlása, ami 58 éves átlagéletkorban vesepótló kezeléshez (RRT) vezet.
Az első (és jelenleg egyetlen) gyógyszer, amely lassítja a vesefunkció csökkenését, a vazopresszin V2 receptor antagonista (V2RA).
Ez a gyógyszer 26-34%-kal lassítja a vesefunkció csökkenését.
A V2RA a betegek többségében akvarézissel összefüggő mellékhatásokat is okoz, mint például a napi >6 literes poliuria.
Ezek a mellékhatások korlátozzák a széles körben elterjedt alkalmazást az ADPKD-betegek körében.
Ezért javítani kell az elviselhetőségét.
A V2RA használata során a vizelet koncentráló képessége erősen csökken.
Ezért a vizelet mennyiségét nagyrészt a teljes ozmoláris kiválasztás határozza meg.
Ez jól ismert tény a nephrogén diabetes insipidusban, egy olyan betegségben, amely egyértelmű patofiziológiai hasonlóságot mutat a vazopresszin V2 receptor antagonistával végzett kezeléssel (receptor hibás kontra farmakológiai blokád).
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az ozmoláris kiválasztódás a V2RA-kezelés során a vizelet mennyiségével függ össze.
Még nem vizsgálták, hogy az ozmoláris terhelés változása megváltoztatja-e a poliuriát a V2RA során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nátrium- és fehérjebevitel megváltoztatása csökkenti a poliuriát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- UMC Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADPKD diagnózisa (szakadék kritériumai / nefrológus dokumentálta)
- A tolvaptán stabil kezelési rendje a rutin klinikai ellátás részeként a legnagyobb tolerálható dózisban (lehetőleg napi 120 mg), a vizelet ozmolalitása 250 mosmol/l-nél alacsonyabb.
- Életkor >= 18 év.
- eGFR >30 ml/perc/1,73m2.
- Tájékozott beleegyezés megadása.
- Az ajánlott étrend betartása két egymást követő alkalommal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthetnek.
- Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak megfelelően betartani a vizsgálati eljárásokat (például olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyek valószínűleg a kezelés megszakítását vagy leállítását teszik szükségessé, az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy a szabályok be nem tartása miatt).
a. Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely megzavarhatja a végpontértékelést:
- lítium bármely adagolási rendben;
- szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása bármilyen dózisban;
- bármely diuretikum krónikus alkalmazása bármely adagolási rendben;
- bármely NSAID napi használata bármilyen adagolási rendben;
3. b. Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg megzavarják a végpontértékelést (pl. diabetes mellitus, amelyre gyógyszeres kezelésre van szükség, vagy diabetes insipidus).
4. Terhes vagy szoptató nők. 5. 160/100 Hgmm feletti vérnyomású betegek a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Normál só, fehérjeszegény kezelési időszak
6 gramm nátrium-klorid naponta / Placebo
|
Az alanyok 4 kapszulát kapnak, amelyek mindegyike 750 NaCl-t tartalmaz 2dd, ami összesen napi 6 gramm NaCl-t jelent.
Az alanyok 2dd 40 ml placebo italt kapnak (azonos, mint a fehérjeital).
|
|
EGYÉB: Normál só, normál fehérje kezelési időszak
Napi 6 gramm nátrium-klorid / napi 40 gramm fehérje
|
Az alanyok 4 kapszulát kapnak, amelyek mindegyike 750 NaCl-t tartalmaz 2dd, ami összesen napi 6 gramm NaCl-t jelent.
Az alanyok 2dd 40 ml fehérjeitalt kapnak, amely 0,5 gramm fehérjét tartalmaz milliliterenként, ami összesen 40 gramm fehérjét jelent naponta.
|
|
EGYÉB: Sószegény, fehérjeszegény kezelési időszak
Dupla placebo
|
Az alanyok 2dd 40 ml placebo italt kapnak (azonos, mint a fehérjeital).
Az alanyok 4 placebo kapszulát kapnak (a sókapszulákkal azonos) 2. nap.
|
|
EGYÉB: Alacsony sótartalmú, normál fehérje kezelési időszak
Placebo / 40 gramm fehérje naponta
|
Az alanyok 2dd 40 ml fehérjeitalt kapnak, amely 0,5 gramm fehérjét tartalmaz milliliterenként, ami összesen 40 gramm fehérjét jelent naponta.
Az alanyok 4 placebo kapszulát kapnak (a sókapszulákkal azonos) 2. nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizeletmennyiség
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
A 24 órás vizelettérfogat százalékos változása, összehasonlítva az alapvonal alatt összegyűjtött térfogatok átlagát az egyes kezelési periódusok végén gyűjtött két térfogat átlagával.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kopeptin szintje
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
A szérum kopeptinszintjének változása, a kiinduláskor mért kopeptinszint és az egyes kezelési periódusok végén mért kopeptinszint összehasonlítása.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
|
mGFR
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
A mért GFR változása, az alapvonalon mért mGFR és az egyes kezelési periódusok végén mért mGFR összehasonlítása.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
Vérnyomásváltozás, a kiinduláskor mért vérnyomás és az egyes kezelési periódusok végén mért vérnyomás összehasonlítása.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
|
Életminőség, az ADPKD-IS kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
A jelentett életminőség változása, a kiindulási állapot és a bejelentett életminőség összehasonlítása az egyes kezelési időszakok végén.
Az életminőség felmérésére az ADPKD-IS kérdőíveket használjuk.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
|
Életminőség, a NADIQ-kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
Változás a jelentett életminőségben, összehasonlítva a riporter életminőségét a kiinduláskor a jelentett életminőséggel az egyes kezelési időszakok végén.
Az életminőség felméréséhez a NADIQ-kérdőíveket használjuk.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL2019WATER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .