Сравнение 1L- и 4L-PEG для подготовки кишечника у стационарных пациентов.
13 марта 2020 г. обновлено: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L-по сравнению с 4L-полиэтиленгликолем для подготовки кишечника перед колоноскопией среди стационарных пациентов: анализ сопоставления показателей предрасположенности.
Предпосылки и цели. Стационарные пациенты подвержены высокому риску неадекватного очищения толстой кишки.
Эксперты рекомендуют раствор 4L-полиэтиленгликоля (ПЭГ) из-за его эффективности и безопасности.
Недавно в обсервационном исследовании среди более чем 1000 стационарных пациентов сообщалось о более высокой степени адекватности очищения толстой кишки для гиперосмолярного препарата 1L-PEG плюс аскорбат.
Таким образом, настоящее исследование направлено на определение того, превосходит ли 1L-ПЭГ эффективность 4L-ПЭГ среди стационарных пациентов, путем сопоставления показателей предрасположенности между двумя группами, чтобы скорректировать искажающие факторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1004
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Италия
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Италия
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Италия
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Италия
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Италия
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Италия
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Италия
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Италия
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализируют больных, которым назначена колоноскопия в стационаре.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты, которым назначена колоноскопия по любому показанию в рамках обычного процесса оказания помощи.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие неотложную или плановую терапевтическую колоноскопию (например, полипэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция)
- пациенты, прошедшие подготовку кишечника вне стационара
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1л-ПЭГ
Госпитализированные пациенты, которым назначена колоноскопия с 1 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) плюс аскорбиновая кислота в качестве подготовки кишечника.
|
Препарат представляет собой 1L-PEG плюс аскорбиновую кислоту (Plenvu®). Его вводят либо за день до колоноскопии, либо за половину дня до и половину дня колоноскопии, либо в день колоноскопии. Пациентам назначают подготовку кишечника в соответствии с местной клинической практикой, а затем всем проводят колоноскопию. Стандартные вмешательства по подготовке кишечника не применяются, так как дизайн исследования носит наблюдательный характер. |
|
4L-ПЭГ
Госпитализированные пациенты, которым назначена колоноскопия с 4L-полиэтиленгликолем (ПЭГ) в качестве подготовки кишечника.
|
Препарат 4L-ПЭГ. Его вводят либо за день до колоноскопии, либо за половину дня до и половину дня колоноскопии, либо в день колоноскопии. Пациентам назначают подготовку кишечника в соответствии с местной клинической практикой, а затем всем проводят колоноскопию. Стандартные вмешательства по подготовке кишечника не применяются, так как дизайн исследования носит наблюдательный характер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность очищения толстой кишки
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время колоноскопии
|
Доля пациентов с адекватной очисткой толстой кишки (оценка бостонской подготовки кишечника ≥2 для каждого сегмента толстой кишки)
|
Результат будет оцениваться во время колоноскопии
|
|
Эффективность очистки правой толстой кишки
Временное ограничение: Результат оценивается во время колоноскопии
|
Доля пациентов с адекватной очисткой правой толстой кишки (оценка бостонской подготовки кишечника ≥2 в правой толстой кишке)
|
Результат оценивается во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (дисбаланс натрия в сыворотке)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень изменения натрия в сыворотке (ммоль/л) до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (дисбаланс калия в сыворотке)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень изменения калия в сыворотке (ммоль/л) до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (дисбаланс кальция в сыворотке)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень сдвига кальция в сыворотке (мг/дл) до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (дисбаланс магния в сыворотке)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень сдвига магния в сыворотке (мг/дл) до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (дисбаланс креатинина сыворотки)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень сдвига креатинина сыворотки (мг/дл) до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (изменение скорости клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень изменения скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73
м2), до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
|
Безопасность (изменение гематокрита)
Временное ограничение: в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Степень изменения гематокрита (%), до и после подготовки кишечника
|
в течение 12 часов до начала приема препаратов для подготовки кишечника; утром следующего дня после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QIPS propensity score matching
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .