Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1L- vs. 4L-PEG pro přípravu střev u hospitalizovaných pacientů.

13. března 2020 aktualizováno: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-polyethylenglykol pro přípravu střeva před kolonoskopií u hospitalizovaných pacientů: analýza odpovídající skóre sklonu.

Pozadí a cíle: Hospitalizovaní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku nedostatečné očisty tlustého střeva. Odborníci doporučují 4L-polyethylenglykolový (PEG) roztok kvůli jeho účinnosti a bezpečnostnímu profilu. Vyšší míra adekvátnosti pročištění tlustého střeva pro hyperosmolární 1L-PEG plus askorbátový preparát byla nedávno hlášena v observační studii mezi více než 1000 hospitalizovanými pacienty. Předkládaná studie je tedy zaměřena na určení, zda 1L-PEG překonává 4L-PEG mezi hospitalizovanými pacienty, a to prostřednictvím porovnávání skóre sklonu mezi dvěma skupinami, aby bylo možné korigovat zmatky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1004

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Itálie
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Itálie
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Itálie
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Itálie
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Itálie
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Itálie
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Itálie
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Itálie
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, kteří mají naplánovanou kolonoskopii jako hospitalizovaní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti plánovaní na kolonoskopii z jakékoli indikace v rámci běžného procesu péče.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili urgentní nebo elektivní terapeutickou kolonoskopii (např. polypektomie, endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce)
  • pacientů, kteří podstoupili přípravu střev mimo nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1L-PEG
Hospitalizovaní pacienti, kterým je předepsána kolonoskopie s 1L-polyethylenglykolem (PEG) plus kyselinou askorbovou jako příprava střev.
Lék: 1L-PEG

Lékem je 1L-PEG plus kyselina askorbová (Plenvu®). Bude podán buď den před kolonoskopií, nebo půl dne před a půl dne kolonoskopie nebo v den kolonoskopie.

Pacientům je předepsána střevní preparace podle místní klinické praxe a poté všichni podstoupí kolonoskopii. Nebyla aplikována žádná standardizovaná intervence na preparaci střev, protože design studie je observační.
4L-PEG
Hospitalizovaní pacienti, kterým je předepsána kolonoskopie s 4L-polyethylenglykolem (PEG) jako příprava střev.
Lék: 4L-PEG

Lék je 4L-PEG. Bude podán buď den před kolonoskopií, nebo půl dne před a půl dne kolonoskopie nebo v den kolonoskopie.

Pacientům je předepsána střevní preparace podle místní klinické praxe a poté všichni podstoupí kolonoskopii. Nebyla aplikována žádná standardizovaná intervence na preparaci střev, protože design studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost pročištění tlustého střeva
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během kolonoskopie
Podíl pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva (Bostonské skóre přípravy střeva ≥2 pro každý segment tlustého střeva)
Výsledek bude hodnocen během kolonoskopie
Správná účinnost čištění tlustého střeva
Časové okno: Výsledek je hodnocen během kolonoskopie
Podíl pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva v pravém tlustém střevě (Boston Bowel Preparation Score ≥2 v pravém tlustém střevě)
Výsledek je hodnocen během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nerovnováha sodíku v séru)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň posunu sodíku v séru (mmol/l) před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (nerovnováha draslíku v séru)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň posunu draslíku v séru (mmol/l) před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (nerovnováha sérového vápníku)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň posunu vápníku v séru (mg/dl) před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (nerovnováha hořčíku v séru)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň posunu hořčíku v séru (mg/dl) před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (nerovnováha sérového kreatininu)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň posunu sérového kreatininu (mg/dl) před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (změna rychlosti glomerulární filtrace)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň změny rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2), před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Bezpečnost (změna hematokritu)
Časové okno: do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii
Stupeň změny hematokritu (%), před a po přípravě střeva
do 12 hodin před zahájením přípravy střev; ráno den po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QIPS propensity score matching

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1L-PEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit