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1L- vs. 4L-PEG per la preparazione intestinale tra i pazienti ricoverati.

13 marzo 2020 aggiornato da: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-polietilenglicole per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia tra i pazienti ricoverati: un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione.

Contesto e obiettivi: I pazienti ricoverati sono ad alto rischio di inadeguata pulizia del colon. Gli esperti raccomandano la soluzione 4L-polietilenglicole (PEG) per la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza. Un tasso di adeguatezza della pulizia del colon più elevato per una preparazione iperosmolare 1L-PEG più ascorbato è stato recentemente riportato in uno studio osservazionale tra più di 1.000 pazienti ricoverati. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di determinare se 1L-PEG supera 4L-PEG tra i pazienti ricoverati, attraverso una corrispondenza del punteggio di propensione tra i due gruppi al fine di correggere i fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Italia
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Italia
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Italia
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Italia
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Italia
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Italia
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italia
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Italia
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati che hanno in programma una colonscopia come ricoverati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in attesa di colonscopia per qualsiasi indicazione nell'ambito del normale processo di cura.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a colonscopie terapeutiche d'urgenza o elettive (ad es. polipectomia, resezione endoscopica della mucosa, dissezione endoscopica della sottomucosa)
  • pazienti sottoposti a preparazione intestinale fuori dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1L-PEG
Pazienti ospedalizzati a cui viene prescritta una colonscopia con 1L-polietilenglicole (PEG) più acido ascorbico come preparazione intestinale.
Droga: 1L-PEG

Il farmaco è 1L-PEG più acido ascorbico (Plenvu®). Verrà somministrato il giorno prima della colonscopia, o metà del giorno prima e metà del giorno della colonscopia, o il giorno della colonscopia.

Ai pazienti viene prescritta la preparazione intestinale secondo la pratica clinica locale e poi tutti sottoposti a colonscopia. Non viene applicato alcun intervento standardizzato sulla preparazione intestinale, poiché il disegno dello studio è osservazionale.
4L-PEG
Pazienti ospedalizzati a cui viene prescritta la colonscopia con 4L-polietilenglicole (PEG) come preparazione intestinale.
Droga: 4L-PEG

Il farmaco è 4L-PEG. Verrà somministrato il giorno prima della colonscopia, o metà del giorno prima e metà del giorno della colonscopia, o il giorno della colonscopia.

Ai pazienti viene prescritta la preparazione intestinale secondo la pratica clinica locale e poi tutti sottoposti a colonscopia. Non viene applicato alcun intervento standardizzato sulla preparazione intestinale, poiché il disegno dello studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia complessiva della pulizia del colon
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato durante la colonscopia
Proporzione di pazienti con un'adeguata pulizia del colon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 per ciascun segmento del colon)
L'esito sarà valutato durante la colonscopia
Destra efficacia di pulizia del colon
Lasso di tempo: L'esito viene valutato durante la colonscopia
Proporzione di pazienti con un'adeguata pulizia del colon nel colon destro (Boston Bowel Preparation Score ≥2 nel colon destro)
L'esito viene valutato durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (squilibrio di sodio nel siero)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di spostamento del sodio sierico (mmol/L) prima e dopo la preparazione dell'intestino
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (squilibrio del potassio sierico)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di spostamento del potassio sierico (mmol/L) prima e dopo la preparazione intestinale
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (squilibrio del calcio sierico)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di spostamento del calcio sierico (mg/dL) prima e dopo la preparazione dell'intestino
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (squilibrio di magnesio nel siero)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di spostamento del magnesio sierico (mg/dL) prima e dopo la preparazione dell'intestino
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (squilibrio della creatinina sierica)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di spostamento della creatinina sierica (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (variazione della velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/1,73 m2), prima e dopo la preparazione intestinale
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Sicurezza (variazione dell'ematocrito)
Lasso di tempo: entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia
Grado di variazione dell'ematocrito (%), prima e dopo la preparazione dell'intestino
entro 12 ore prima di iniziare l'assunzione di preparazione intestinale; la mattina del giorno dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIPS propensity score matching

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1L-PEG

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