1L- frente a 4L-PEG para la preparación intestinal en pacientes hospitalizados.
13 de marzo de 2020 actualizado por: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- frente a 4L-polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia entre pacientes hospitalizados: un análisis de coincidencia de puntuación de propensión.
Antecedentes y objetivos: Los pacientes hospitalizados tienen un alto riesgo de una limpieza de colon inadecuada.
Los expertos recomiendan la solución de 4L de polietilenglicol (PEG) debido a su eficacia y perfil de seguridad.
Recientemente se informó una tasa más alta de idoneidad para la limpieza del colon con una preparación de 1L-PEG hiperosmolar más ascorbato en un estudio observacional entre más de 1,000 pacientes hospitalizados.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo determinar si 1L-PEG supera a 4L-PEG entre los pacientes hospitalizados, a través de una puntuación de propensión coincidente entre los dos grupos para corregir los factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1004
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
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Carpi, Italia
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
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Como, Italia
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Forlì, Italia
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
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Iglesias, Italia
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
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Milan, Italia
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
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Novara, Italia
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
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Piacenza, Italia
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
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Ravenna, Italia
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados que tienen programada una colonoscopia como pacientes hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados programados para colonoscopia por cualquier indicación dentro del proceso normal de atención.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a colonoscopias terapéuticas electivas o de emergencia (p. polipectomía, resección mucosa endoscópica, disección submucosa endoscópica)
- pacientes que se sometieron a preparación intestinal fuera del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1L-PEG
Pacientes hospitalizados a los que se prescribe colonoscopia con 1L-polietilenglicol (PEG) más ácido ascórbico como preparación intestinal.
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El medicamento es 1L-PEG más ácido ascórbico (Plenvu®). Se administrará el día anterior a la colonoscopia, o la mitad del día anterior y la mitad del día de la colonoscopia, o el día de la colonoscopia. A los pacientes se les prescribe una preparación intestinal de acuerdo con la práctica clínica local y luego todos se someten a una colonoscopia. No se aplica una intervención estandarizada sobre la preparación intestinal, ya que el diseño del estudio es observacional. |
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4L-PEG
Pacientes hospitalizados a los que se prescribe colonoscopia con 4L-polietilenglicol (PEG) como preparación intestinal.
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El medicamento es 4L-PEG. Se administrará el día anterior a la colonoscopia, o la mitad del día anterior y la mitad del día de la colonoscopia, o el día de la colonoscopia. A los pacientes se les prescribe una preparación intestinal de acuerdo con la práctica clínica local y luego todos se someten a una colonoscopia. No se aplica una intervención estandarizada sobre la preparación intestinal, ya que el diseño del estudio es observacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia general de limpieza de colon
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará durante la colonoscopia.
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Proporción de pacientes con limpieza de colon adecuada (Puntuación de preparación intestinal de Boston ≥2 para cada segmento de colon)
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El resultado se evaluará durante la colonoscopia.
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Eficacia de limpieza del colon derecho
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa durante la colonoscopia.
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Proporción de pacientes con limpieza de colon adecuada en el colon derecho (Boston Bowel Preparation Score ≥2 en el colon derecho)
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El resultado se evalúa durante la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (desequilibrio de sodio sérico)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio de sodio sérico (mmol/L) antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (desequilibrio de potasio sérico)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio de potasio sérico (mmol/L) antes y después de la preparación intestinal
|
dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (desequilibrio del calcio sérico)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio de calcio sérico (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (desequilibrio de magnesio sérico)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio de magnesio sérico (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (desequilibrio de la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio de la creatinina sérica (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (cambio de la tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio en la tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73
m2), antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Seguridad (cambio de hematocrito)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Grado de cambio en el hematocrito (%), antes y después de la preparación intestinal
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dentro de las 12 horas antes de comenzar la ingesta de preparación intestinal; la mañana del día después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QIPS propensity score matching
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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