1L- vs 4L-PEG pour la préparation de l'intestin chez les patients hospitalisés.
13 mars 2020 mis à jour par: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- vs 4L-polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients hospitalisés : une analyse d'appariement par score de propension.
Contexte et objectifs : Les patients hospitalisés présentent un risque élevé de nettoyage inadéquat du côlon.
Les experts recommandent la solution 4L-polyéthylène glycol (PEG) en raison de son efficacité et de son profil d'innocuité.
Un taux d'adéquation plus élevé du nettoyage du côlon pour une préparation hyperosmolaire de 1L-PEG plus ascorbate a été récemment rapporté dans une étude observationnelle menée auprès de plus de 1 000 patients hospitalisés.
Ainsi, la présente étude vise à déterminer si le 1L-PEG surpasse le 4L-PEG chez les patients hospitalisés, grâce à un appariement des scores de propension entre les deux groupes afin de corriger les facteurs de confusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1004
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
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Carpi, Italie
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
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Como, Italie
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Forlì, Italie
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
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Iglesias, Italie
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
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Milan, Italie
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
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Novara, Italie
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
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Piacenza, Italie
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
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Ravenna, Italie
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients hospitalisés qui doivent subir une coloscopie en tant que patients hospitalisés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés devant subir une coloscopie pour toute indication dans le cadre du processus normal de soins.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont subi une coloscopie thérapeutique d'urgence ou élective (p. polypectomie, résection muqueuse endoscopique, dissection sous-muqueuse endoscopique)
- les patients qui ont subi une préparation intestinale à l'extérieur de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1L-PEG
Patients hospitalisés auxquels on prescrit une coloscopie avec du polyéthylène glycol (PEG) 1L plus de l'acide ascorbique comme préparation intestinale.
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Le médicament est 1L-PEG plus acide ascorbique (Plenvu®). Il sera administré soit la veille de la coloscopie, soit la moitié de la veille et la moitié du jour de la coloscopie, soit le jour de la coloscopie. Les patients se voient prescrire une préparation intestinale conformément à la pratique clinique locale, puis tous subissent une coloscopie. Aucune intervention standardisée sur la préparation intestinale n'est appliquée, car la conception de l'étude est observationnelle. |
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4L-PEG
Patients hospitalisés auxquels on prescrit une coloscopie avec du 4L-polyéthylène glycole (PEG) comme préparation intestinale.
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Le médicament est le 4L-PEG. Il sera administré soit la veille de la coloscopie, soit la moitié de la veille et la moitié du jour de la coloscopie, soit le jour de la coloscopie. Les patients se voient prescrire une préparation intestinale conformément à la pratique clinique locale, puis tous subissent une coloscopie. Aucune intervention standardisée sur la préparation intestinale n'est appliquée, car la conception de l'étude est observationnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité globale du nettoyage du côlon
Délai: Le résultat sera évalué lors de la coloscopie
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Proportion de patients avec un nettoyage adéquat du côlon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 pour chaque segment du côlon)
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Le résultat sera évalué lors de la coloscopie
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Efficacité du nettoyage du côlon droit
Délai: Le résultat est évalué pendant la coloscopie
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Proportion de patients avec un nettoyage adéquat du côlon dans le côlon droit (Boston Bowel Preparation Score ≥2 dans le côlon droit)
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Le résultat est évalué pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (déséquilibre du sodium sérique)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de déplacement du sodium sérique (mmol/L) avant et après la préparation de l'intestin
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (déséquilibre du potassium sérique)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de déplacement du potassium sérique (mmol/L) avant et après la préparation intestinale
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (déséquilibre du calcium sérique)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de déplacement du calcium sérique (mg/dL) avant et après la préparation de l'intestin
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (déséquilibre du magnésium sérique)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de déplacement du magnésium sérique (mg/dL) avant et après la préparation de l'intestin
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (déséquilibre de la créatinine sérique)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de déplacement de la créatinine sérique (mg/dL) avant et après la préparation intestinale
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (changement du taux de filtration glomérulaire)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de changement du débit de filtration glomérulaire (mL/min/1,73
m2), avant et après préparation intestinale
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Sécurité (changement d'hématocrite)
Délai: dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Degré de changement de l'hématocrite (%), avant et après la préparation de l'intestin
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dans les 12 heures précédant le début de la préparation intestinale ; le matin du lendemain de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (RÉEL)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QIPS propensity score matching
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .