Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1L- vs. 4L-PEG for tarmforberedelse blant innlagte pasienter.

13. mars 2020 oppdatert av: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-polyetylenglykol for tarmforberedelse før koloskopi blant innlagte pasienter: en tilbøyelighetsscore-matchende analyse.

Bakgrunn og mål: Innlagte pasienter har høy risiko for utilstrekkelig kolonrensing. Eksperter anbefaler 4L-polyetylenglykol (PEG) løsning på grunn av dens effektivitet og sikkerhetsprofil. En høyere tilstrekkelighetsgrad for kolonrensing for en hyperosmolar 1L-PEG pluss askorbatprep er nylig rapportert i en observasjonsstudie blant mer enn 1000 inneliggende pasienter. Dermed er denne studien rettet mot å avgjøre om 1L-PEG overgår 4L-PEG blant innlagte pasienter, gjennom en tilbøyelighetsscore-matching mellom de to gruppene for å korrigere for konfoundere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Italia
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Italia
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Italia
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Italia
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Italia
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Italia
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italia
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Italia
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som er planlagt til koloskopi som innlagte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagte pasienter planlegges for koloskopi for enhver indikasjon innenfor den normale behandlingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk nødstilfelle eller elektive terapeutiske koloskopier (f. polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon)
  • pasienter som gjennomgikk tarmforberedelse utenfor sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1L-PEG
Innlagte pasienter som får foreskrevet koloskopi med 1L-polyetylenglykol (PEG) pluss askorbinsyre som tarmpreparat.
Legemiddel: 1L-PEG

Legemidlet er 1L-PEG pluss askorbinsyre (Plenvu®). Det vil bli administrert enten dagen før koloskopi, eller halve dagen før og halve dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Pasientene får foreskrevet tarmprep i henhold til lokal klinisk praksis, og deretter gjennomgår alle koloskopi. Ingen standardisert intervensjon på tarmprep er brukt, da designet av studien er observasjonsorientert.
4L-PEG
Innlagte pasienter som får foreskrevet koloskopi med 4L-polyetylenglykol (PEG) som tarmpreparat.
Legemiddel: 4L-PEG

Legemidlet er 4L-PEG. Det vil bli administrert enten dagen før koloskopi, eller halve dagen før og halve dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Pasientene får foreskrevet tarmprep i henhold til lokal klinisk praksis, og deretter gjennomgår alle koloskopi. Ingen standardisert intervensjon på tarmprep er brukt, da designet av studien er observasjonsorientert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolonrensende effekt
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert under koloskopi
Andel pasienter med tilstrekkelig kolonrensing (Boston Bowel Preparation Score ≥2 for hvert kolonsegment)
Resultatet vil bli vurdert under koloskopi
Høyre kolon rensende effekt
Tidsramme: Utfallet vurderes under koloskopi
Andel pasienter med tilstrekkelig kolonrensing i høyre kolon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 i høyre kolon)
Utfallet vurderes under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (ubalanse av natrium i serum)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av serumnatriumskifte (mmol/L) før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (kaliumubalanse i serum)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av serumkaliumskifte (mmol/L) før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (kalsiumubalanse i serum)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av serumkalsiumforskyvning (mg/dL) før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (magnesium ubalanse i serum)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av serummagnesiumskifte (mg/dL) før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (serum kreatinin ubalanse)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av serumkreatininskifte (mg/dL) før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (endring av glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av endring i glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73 m2), før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Sikkerhet (hematokritendring)
Tidsramme: innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien
Grad av endring i hematokrit (%), før og etter tarmpreparering
innen 12 timer før du starter tarmforberedende inntak; morgenen dagen etter koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QIPS propensity score matching

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1L-PEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere