1L- vs. 4L-PEG para preparação intestinal entre pacientes internados.
13 de março de 2020 atualizado por: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- vs. 4L-Polietileno Glicol para Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia Entre Pacientes Internados: uma Análise de Correspondência de Pontuação de Propensão.
Justificativa e objetivos: Pacientes internados correm alto risco de limpeza inadequada do cólon.
Os especialistas recomendam a solução de 4L-polietilenoglicol (PEG) devido à sua eficácia e perfil de segurança.
Uma taxa mais alta de adequação da limpeza do cólon para uma preparação hiperosmolar de 1L-PEG mais ascorbato foi recentemente relatada em um estudo observacional entre mais de 1.000 pacientes internados.
Assim, o presente estudo tem como objetivo determinar se o 1L-PEG supera o 4L-PEG entre os pacientes internados, por meio de uma correspondência de pontuação de propensão entre os dois grupos para corrigir os fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1004
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itália
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Itália
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Itália
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Itália
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Itália
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Itália
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Itália
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Itália
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Itália
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados que agendaram uma colonoscopia como pacientes internados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados agendados para colonoscopia por qualquer indicação dentro do processo normal de atendimento.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a colonoscopias terapêuticas de emergência ou eletivas (p. polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa)
- pacientes que realizaram preparo intestinal fora do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1L-PEG
Pacientes hospitalizados que recebem prescrição de colonoscopia com 1L-polietilenoglicol (PEG) mais ácido ascórbico como preparo intestinal.
|
A droga é 1L-PEG mais ácido ascórbico (Plenvu®). Será administrado um dia antes da colonoscopia, ou metade do dia anterior e metade do dia da colonoscopia, ou no dia da colonoscopia. Os pacientes recebem prescrição de preparo intestinal de acordo com a prática clínica local e, em seguida, todos são submetidos à colonoscopia. Nenhuma intervenção padronizada na preparação intestinal é aplicada, pois o desenho do estudo é observacional. |
|
4L-PEG
Pacientes hospitalizados que recebem prescrição de colonoscopia com 4L-polietilenoglicol (PEG) como preparo intestinal.
|
A droga é 4L-PEG. Será administrado um dia antes da colonoscopia, ou metade do dia anterior e metade do dia da colonoscopia, ou no dia da colonoscopia. Os pacientes recebem prescrição de preparo intestinal de acordo com a prática clínica local e, em seguida, todos são submetidos à colonoscopia. Nenhuma intervenção padronizada na preparação intestinal é aplicada, pois o desenho do estudo é observacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia geral da limpeza do cólon
Prazo: O resultado será avaliado durante a colonoscopia
|
Proporção de pacientes com limpeza adequada do cólon (escore de preparação intestinal de Boston ≥2 para cada segmento do cólon)
|
O resultado será avaliado durante a colonoscopia
|
|
Eficácia certa de limpeza do cólon
Prazo: O resultado é avaliado durante a colonoscopia
|
Proporção de pacientes com limpeza adequada do cólon no cólon direito (Boston Bowel Prevention Score ≥2 no cólon direito)
|
O resultado é avaliado durante a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (desequilíbrio de sódio sérico)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de deslocamento do sódio sérico (mmol/L) antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (desequilíbrio de potássio sérico)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de desvio do potássio sérico (mmol/L) antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (desequilíbrio de cálcio sérico)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de desvio do cálcio sérico (mg/dL) antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (desequilíbrio de magnésio sérico)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de desvio do magnésio sérico (mg/dL) antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (desequilíbrio da creatinina sérica)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de desvio da creatinina sérica (mg/dL) antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (alteração da taxa de filtração glomerular)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de alteração na taxa de filtração glomerular (mL/min/1,73
m2), antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
|
Segurança (alteração do hematócrito)
Prazo: dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Grau de alteração do hematócrito (%), antes e depois do preparo intestinal
|
dentro de 12 horas antes de iniciar a ingestão do preparo intestinal; na manhã do dia seguinte à colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QIPS propensity score matching
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .