1L- vs. 4L-PEG voor darmvoorbereiding bij intramurale patiënten.
13 maart 2020 bijgewerkt door: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- versus 4L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij intramurale patiënten: een analyse van de propensityscore-matching.
Achtergrond en doelstellingen: Gehospitaliseerde patiënten lopen een hoog risico op onvoldoende reiniging van de dikke darm.
Experts bevelen een 4L-polyethyleenglycol (PEG)-oplossing aan vanwege de effectiviteit en het veiligheidsprofiel.
In een observationele studie onder meer dan 1.000 opgenomen patiënten is onlangs een hoger adequaatheidspercentage voor colonreiniging voor een hyperosmolaire 1L-PEG plus ascorbaatpreparaat gemeld.
De huidige studie is dus gericht op het bepalen of 1L-PEG beter presteert dan 4L-PEG bij intramurale patiënten, door een propensity score-matching tussen de twee groepen om te corrigeren voor confounders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1004
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Italië
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Italië
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Italië
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Italië
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Italië
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Italië
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Italië
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Italië
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten die een colonoscopie gepland hebben als intramurale patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen intramurale patiënten die zijn ingepland voor colonoscopie voor elke indicatie binnen het normale zorgproces.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een spoed- of electieve therapeutische colonoscopie hebben ondergaan (bijv. poliepectomie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie)
- patiënten die een darmvoorbereiding ondergingen buiten het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1L-PEG
Ziekenhuispatiënten die colonoscopie krijgen voorgeschreven met 1L-polyethyleenglycol (PEG) plus ascorbinezuur als darmvoorbereiding.
|
Het medicijn is 1L-PEG plus ascorbinezuur (Plenvu®). Het wordt ofwel de dag vóór de colonoscopie toegediend, ofwel de helft van de dag vóór en de halve dag van de colonoscopie, ofwel de dag van de colonoscopie. Patiënten krijgen darmvoorbereiding voorgeschreven volgens de lokale klinische praktijk en ondergaan vervolgens allemaal een colonoscopie. Er wordt geen gestandaardiseerde interventie toegepast op de darmvoorbereiding, aangezien de opzet van de studie observationeel is. |
|
4L-PEG
Ziekenhuispatiënten die colonoscopie krijgen voorgeschreven met 4L-polyethyleenglycol (PEG) als darmvoorbereiding.
|
Het medicijn is 4L-PEG. Het wordt ofwel de dag vóór de colonoscopie toegediend, ofwel de helft van de dag vóór en de halve dag van de colonoscopie, ofwel de dag van de colonoscopie. Patiënten krijgen darmvoorbereiding voorgeschreven volgens de lokale klinische praktijk en ondergaan vervolgens allemaal een colonoscopie. Er wordt geen gestandaardiseerde interventie toegepast op de darmvoorbereiding, aangezien de opzet van de studie observationeel is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele werkzaamheid van de colonzuivering
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens colonoscopie
|
Percentage patiënten met adequate colonreiniging (Boston Bowel Preparation Score ≥2 voor elk colonsegment)
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens colonoscopie
|
|
Reinigingseffectiviteit rechter colon
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens colonoscopie
|
Percentage patiënten met adequate colonzuivering in de rechter colon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 in de rechter colon)
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (onbalans in serumnatrium)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van serumnatriumverschuiving (mmol/L) voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (onbalans in serumkalium)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van serumkaliumverschuiving (mmol/L) voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (onbalans in serumcalcium)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van serumcalciumverschuiving (mg/dL) voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (onbalans in serummagnesium)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van serummagnesiumverschuiving (mg/dL) voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (onbalans in serumcreatinine)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van serumcreatinineverschuiving (mg/dL) voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (wijziging glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73
m2), voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
|
Veiligheid (hematocrietverandering)
Tijdsspanne: binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Mate van verandering in hematocriet (%), voor en na darmvoorbereiding
|
binnen 12 uur voor aanvang van de darmvoorbereiding; de ochtend van de dag na de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QIPS propensity score matching
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .