1L- vs. 4L-PEG a fekvőbetegek bélpreparálására.
2020. március 13. frissítette: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- és 4L-polietilén-glikol a bélelőkészítéshez kolonoszkópia előtt fekvőbetegeknél: a hajlampontszám-egyeztetési elemzés.
Háttér és célok: A fekvőbetegeknél nagy a kockázata a nem megfelelő vastagbéltisztításnak.
A szakértők a 4L-polietilén-glikol (PEG) oldatot ajánlják hatékonysága és biztonsági profilja miatt.
A közelmúltban egy több mint 1000 fekvőbeteg bevonásával végzett megfigyelési vizsgálat során magasabb vastagbéltisztítási arányról számoltak be a hiperozmoláris 1L-PEG plusz aszkorbát prep esetében.
Így jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az 1L-PEG jobb teljesítményt nyújt-e a fekvőbetegek körében a 4L-PEG-nél, a két csoport közötti hajlampontszám-egyeztetés révén a zavaró tényezők kijavítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1004
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Olaszország
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Olaszország
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Olaszország
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Olaszország
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Olaszország
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Olaszország
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Olaszország
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Olaszország
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Olaszország
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek, akiknél fekvőbetegként kolonoszkópiát terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt fekvőbetegek vastagbéltükrözésre tervezett bármely indikációra a normál ellátási folyamaton belül.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik sürgősségi vagy elektív terápiás kolonoszkópián estek át (pl. polipectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosus disszekció)
- a kórházon kívül bélelőkészítésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1L-PEG
Kórházi betegek, akiknek vastagbéltükrözést írnak elő 1L-polietilénglikollal (PEG) és aszkorbinsavval bélkészítményként.
|
A gyógyszer 1L-PEG plusz aszkorbinsav (Plenvu®). A kolonoszkópia előtti napon, vagy a kolonoszkópia előtti napon és a nap felében, vagy a kolonoszkópia napján kell beadni. A betegeket a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően előírják a bélpreparációt, majd mindegyiken átesik a kolonoszkópia. A bél előkészítésére nem alkalmaznak szabványosított beavatkozást, mivel a vizsgálat megfigyelésen alapul. |
|
4L-PEG
Kórházi betegek, akiknek vastagbéltükrözést írnak elő 4L-polietilénglikollal (PEG) bélkészítményként.
|
A gyógyszer 4L-PEG. A kolonoszkópia előtti napon, vagy a kolonoszkópia előtti napon és a nap felében, vagy a kolonoszkópia napján kell beadni. A betegeket a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően előírják a bélpreparációt, majd mindegyiken átesik a kolonoszkópia. A bél előkészítésére nem alkalmaznak szabványosított beavatkozást, mivel a vizsgálat megfigyelésen alapul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vastagbéltisztító hatékonyság
Időkeret: Az eredményt a kolonoszkópia során értékelik
|
A megfelelő vastagbéltisztításban részesülő betegek aránya (Boston bél előkészítési pontszám ≥2 minden vastagbélszegmensre)
|
Az eredményt a kolonoszkópia során értékelik
|
|
A jobb vastagbél tisztításának hatékonysága
Időkeret: Az eredményt a kolonoszkópia során értékelik
|
A megfelelő vastagbéltisztításban részesülő betegek aránya a jobb vastagbélben (Boston Bowel Preparation Score ≥2 a jobb vastagbélben)
|
Az eredményt a kolonoszkópia során értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (szérum nátrium egyensúlyhiány)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A szérum nátrium-eltolódás mértéke (mmol/L) a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (szérum kálium egyensúlyhiány)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A szérum kálium eltolódás mértéke (mmol/L) a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (szérum kalcium egyensúlyhiány)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A szérum kalcium eltolódás mértéke (mg/dL) a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (szérum magnézium egyensúlyhiány)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A szérum magnézium eltolódás mértéke (mg/dL) a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (szérum kreatinin egyensúlyhiány)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A szérum kreatinin eltolódás mértéke (mg/dL) a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (glomeruláris filtrációs sebesség változása)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A glomeruláris filtrációs sebesség változásának mértéke (ml/perc/1,73
m2), a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
|
Biztonság (hematokrit változás)
Időkeret: 12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
A hematokrit változásának mértéke (%), a bél előkészítése előtt és után
|
12 órán belül a bélfelkészítő bevitel megkezdése előtt; a kolonoszkópia utáni nap reggelén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QIPS propensity score matching
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .