1L- vs. 4L-PEG laitospotilaiden suolen valmisteluun.
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- vs. 4L-polyetyleeniglykoli suolen valmisteluun ennen kolonoskopiaa sairaalapotilailla: taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi.
Tausta ja tavoitteet: Sairaalapotilailla on suuri riski saada riittämätön paksusuolen puhdistus.
Asiantuntijat suosittelevat 4L-polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta sen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vuoksi.
Hyperosmolaarisen 1L-PEG:n ja askorbaattivalmisteen korkeampi paksusuolen puhdistusaste on äskettäin raportoitu havaintotutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 000 potilasta.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ylittääkö 1L-PEG 4L-PEG:n laitospotilaiden keskuudessa kahden ryhmän taipumuspisteiden täsmäyttämisen avulla sekatekijöiden korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Italia
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Italia
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Italia
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Italia
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Italia
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Italia
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Italia
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Italia
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joille on määrätty kolonoskopia sairaalahoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalapotilaat, joille on varattu kolonoskopia mihin tahansa indikaatioon normaalin hoitoprosessin puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty kiireellisiä tai valinnaisia terapeuttisia kolonoskopiatutkimuksia (esim. polypektomia, endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio)
- potilaat, joille tehtiin suolen valmistelu sairaalan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1L-PEG
Sairaalapotilaat, joille on määrätty kolonoskopia 1L-polyetyleeniglykolilla (PEG) ja askorbiinihapolla suolen valmisteena.
|
Lääke on 1L-PEG plus askorbiinihappo (Plenvu®). Se annetaan joko kolonoskopiaa edeltävänä päivänä tai puolet päivää ennen kolonoskopiaa ja puolet päivästä kolonoskopiaa tai kolonoskopiapäivää. Potilaille määrätään suolen valmistelu paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen kaikille tehdään kolonoskopia. Suolen valmisteluun ei sovelleta standardoitua interventiota, koska tutkimuksen suunnittelu on havainnollista. |
|
4L-PEG
Sairaalapotilaat, joille on määrätty kolonoskopia 4L-polyetyleeniglykolilla (PEG) suolen valmisteena.
|
Lääke on 4L-PEG. Se annetaan joko kolonoskopiaa edeltävänä päivänä tai puolet päivää ennen kolonoskopiaa ja puolet päivästä kolonoskopiaa tai kolonoskopiapäivää. Potilaille määrätään suolen valmistelu paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen kaikille tehdään kolonoskopia. Suolen valmisteluun ei sovelleta standardoitua interventiota, koska tutkimuksen suunnittelu on havainnollista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonainen paksusuolenpuhdistusteho
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan kolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus (Boston Bowel Preparation Score ≥2 jokaisessa paksusuolen segmentissä)
|
Tulos arvioidaan kolonoskopian aikana
|
|
Oikean paksusuolen puhdistusteho
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan kolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus oikeasta paksusuolesta (Boston Bowel Preparation Score ≥2 oikeassa paksusuolessa)
|
Tulos arvioidaan kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (seerumin natriumepätasapaino)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Seerumin natriumsiirtymän aste (mmol/L) ennen ja jälkeen suolen valmistelun
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (seerumin kaliumepätasapaino)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Seerumin kaliumsiirtymä (mmol/L) ennen ja jälkeen suolen valmistelun
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (seerumin kalsiumin epätasapaino)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Seerumin kalsiumin siirtymäaste (mg/dl) ennen suolen valmistelua ja sen jälkeen
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (seerumin magnesiumin epätasapaino)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Seerumin magnesiumsiirtymän aste (mg/dl) ennen ja jälkeen suolen valmistelun
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (seerumin kreatiniinin epätasapaino)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Seerumin kreatiniinin muutosaste (mg/dl) ennen suolen valmistelua ja sen jälkeen
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (glomerulussuodatusnopeuden muutos)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Kerästen suodatusnopeuden muutosaste (ml/min/1,73
m2), ennen ja jälkeen suolen valmistelun
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
|
Turvallisuus (hematokriitin muutos)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Hematokriitin muutosaste (%) ennen ja jälkeen suolen valmistelun
|
12 tunnin sisällä ennen suoliston valmistelun aloittamista; kolonoskopian jälkeisen päivän aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIPS propensity score matching
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .