用于住院患者肠道准备的 1L- 与 4L-PEG。
2020年3月13日 更新者：Lorenzo Fuccio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- 与 4L-聚乙二醇用于住院患者结肠镜检查前的肠道准备：倾向评分匹配分析。
背景和目的：住院患者面临结肠清洁不充分的高风险。
专家推荐 4L 聚乙二醇 (PEG) 溶液，因为它的有效性和安全性。
最近一项针对 1,000 多名住院患者的观察性研究报告称，高渗性 1L-PEG 加抗坏血酸制剂的结肠清洁充分率更高。
因此，本研究旨在通过两组之间的倾向得分匹配来确定 1L-PEG 在住院患者中是否优于 4L-PEG，以校正混杂因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1004
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia、意大利
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
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Carpi、意大利
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
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Como、意大利
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Forlì、意大利
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
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Iglesias、意大利
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
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Milan、意大利
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
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Novara、意大利
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
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Piacenza、意大利
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
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Ravenna、意大利
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划作为住院患者进行结肠镜检查的住院患者。
描述
纳入标准：
- 在正常护理过程中因任何适应症而安排进行结肠镜检查的成年住院患者。
排除标准：
- 接受急诊或选择性治疗性结肠镜检查的患者（例如 息肉切除术、内窥镜黏膜切除术、内窥镜黏膜下剥离术）
- 在医院外接受肠道准备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1L-聚乙二醇
接受结肠镜检查并使用 1L-聚乙二醇 (PEG) 加抗坏血酸作为肠道准备的住院患者。
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该药物是 1L-PEG 加抗坏血酸 (Plenvu®)。 将在结肠镜检查前一天、或结肠镜检查前半天和半天、或结肠镜检查当天进行。 患者根据当地临床实践进行肠道准备，然后全部接受结肠镜检查。 由于该研究的设计是观察性的，因此未对肠道准备进行标准化干预。 |
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4L-聚乙二醇
使用 4L-聚乙二醇 (PEG) 作为肠道准备进行结肠镜检查的住院患者。
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该药物是4L-PEG。 将在结肠镜检查前一天、或结肠镜检查前半天和半天、或结肠镜检查当天进行。 患者根据当地临床实践进行肠道准备，然后全部接受结肠镜检查。 由于该研究的设计是观察性的，因此未对肠道准备进行标准化干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体结肠清洁功效
大体时间：结果将在结肠镜检查期间进行评估
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结肠充分清洁的患者比例（每个结肠段的波士顿肠道准备评分≥2）
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结果将在结肠镜检查期间进行评估
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对结肠清洁功效
大体时间：在结肠镜检查期间评估结果
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右结肠充分结肠清洁的患者比例（右结肠波士顿肠道准备评分≥2）
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在结肠镜检查期间评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（血清钠失衡）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后血清钠转移程度(mmol/L)
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（血清钾失衡）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后血清钾转移程度(mmol/L)
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（血清钙失衡）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后血清钙转移程度（mg/dL）
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（血清镁失衡）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后血清镁转移程度 (mg/dL)
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（血清肌酐失衡）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后的血清肌酐变化程度 (mg/dL)
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（肾小球滤过率变化）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肾小球滤过率的变化程度（mL/min/1.73
m2), 肠道准备前后
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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安全性（血细胞比容变化）
大体时间：开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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肠道准备前后血细胞比容的变化程度 (%)
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开始肠道准备摄入前 12 小时内；结肠镜检查后第二天早上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QIPS propensity score matching
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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