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1L- vs. 4L-PEG zur Darmvorbereitung bei stationären Patienten.

13. März 2020 aktualisiert von: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei stationären Patienten: eine Propensity-Score-Matching-Analyse.

Hintergrund und Ziele: Stationäre Patienten haben ein hohes Risiko für eine unzureichende Darmreinigung. Experten empfehlen die 4L-Polyethylenglykol (PEG)-Lösung aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Sicherheitsprofils. Kürzlich wurde in einer Beobachtungsstudie mit mehr als 1.000 stationären Patienten eine höhere Angemessenheitsrate für die Darmreinigung für eine hyperosmolare 1L-PEG-plus-Ascorbat-Zubereitung berichtet. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, festzustellen, ob 1L-PEG 4L-PEG bei stationären Patienten übertrifft, indem ein Neigungs-Score-Matching zwischen den beiden Gruppen durchgeführt wird, um Störfaktoren zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Italien
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Italien
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Italien
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Italien
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Italien
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italien
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, bei denen stationär eine Koloskopie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten, bei denen eine Koloskopie für jede Indikation im Rahmen des normalen Behandlungsprozesses vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfall- oder elektiven therapeutischen Koloskopie unterzogen haben (z. Polypektomie, endoskopische Mukosaresektion, endoskopische Submukosadissektion)
  • Patienten, die sich einer Darmvorbereitung außerhalb des Krankenhauses unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1L-PEG
Krankenhauspatienten, denen eine Koloskopie mit 1L-Polyethylenglykol (PEG) plus Ascorbinsäure als Darmvorbereitung verschrieben wird.
Arzneimittel: 1L-PEG

Das Medikament ist 1L-PEG plus Ascorbinsäure (Plenvu®). Es wird entweder am Tag vor der Darmspiegelung oder am halben Tag vor und am halben Tag der Darmspiegelung oder am Tag der Darmspiegelung verabreicht.

Den Patienten wird eine Darmvorbereitung gemäß der lokalen klinischen Praxis verschrieben, und dann werden alle einer Koloskopie unterzogen. Es wird keine standardisierte Intervention zur Darmvorbereitung angewendet, da das Design der Studie beobachtend ist.
4L-PEG
Krankenhauspatienten, denen eine Koloskopie mit 4L-Polyethylenglykol (PEG) als Darmvorbereitung verschrieben wird.
Arzneimittel: 4L-PEG

Das Medikament ist 4L-PEG. Es wird entweder am Tag vor der Darmspiegelung oder am halben Tag vor und am halben Tag der Darmspiegelung oder am Tag der Darmspiegelung verabreicht.

Den Patienten wird eine Darmvorbereitung gemäß der lokalen klinischen Praxis verschrieben, und dann werden alle einer Koloskopie unterzogen. Es wird keine standardisierte Intervention zur Darmvorbereitung angewendet, da das Design der Studie beobachtend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Koloskopie beurteilt
Anteil der Patienten mit ausreichender Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Score ≥2 für jedes Darmsegment)
Das Ergebnis wird während der Koloskopie beurteilt
Wirksamkeit der rechten Dickdarmreinigung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Koloskopie beurteilt
Anteil der Patienten mit ausreichender Darmreinigung im rechten Dickdarm (Boston Bowel Preparation Score ≥2 im rechten Dickdarm)
Das Ergebnis wird während der Koloskopie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Serum-Natrium-Ungleichgewicht)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Natriumverschiebung im Serum (mmol/L) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Serum-Kalium-Ungleichgewicht)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Serumkaliumverschiebung (mmol/L) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Serumkalziumungleichgewicht)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Ausmaß der Serum-Calcium-Verschiebung (mg/dl) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Magnesium-Ungleichgewicht im Serum)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Serum-Magnesium-Verschiebung (mg/dL) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Serum-Kreatinin-Ungleichgewicht)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Serum-Kreatinin-Verschiebung (mg/dL) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Änderung der glomerulären Filtrationsrate)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2), vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Sicherheit (Hämatokrit-Änderung)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung
Grad der Veränderung des Hämatokrits (%) vor und nach der Darmvorbereitung
innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Darmvorbereitungsaufnahme; am Morgen des Tages nach der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIPS propensity score matching

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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