Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1L- vs. 4L-PEG do przygotowania jelita u pacjentów hospitalizowanych.

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-glikol polietylenowy do przygotowania jelita przed kolonoskopią wśród pacjentów hospitalizowanych: analiza dopasowania wyniku skłonności.

Wstęp i cele: Pacjenci hospitalizowani są narażeni na wysokie ryzyko niedostatecznego oczyszczenia okrężnicy. Eksperci zalecają roztwór 4L-glikolu polietylenowego (PEG) ze względu na jego skuteczność i profil bezpieczeństwa. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym wśród ponad 1000 pacjentów hospitalizowanych odnotowano ostatnio wyższy wskaźnik adekwatności oczyszczania okrężnicy dla preparatu hiperosmolarnego 1L-PEG i askorbinianu. Zatem niniejsze badanie ma na celu określenie, czy 1L-PEG przewyższa 4L-PEG wśród pacjentów hospitalizowanych, poprzez dopasowanie wyniku skłonności między dwiema grupami w celu skorygowania czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Włochy
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Włochy
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Włochy
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Włochy
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Włochy
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Włochy
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Włochy
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Włochy
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani, u których zaplanowano kolonoskopię jako pacjenci hospitalizowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do kolonoskopii z dowolnego wskazania w ramach normalnego procesu opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy przeszli pilną lub planową kolonoskopię terapeutyczną (np. polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa)
  • pacjentów poddanych preparacji jelita poza szpitalem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1L-PEG
Pacjenci hospitalizowani, którym przepisano kolonoskopię z użyciem 1L-glikolu polietylenowego (PEG) z kwasem askorbinowym jako preparat do przygotowania jelita.
Lek: 1L-PEG

Lek to 1L-PEG plus kwas askorbinowy (Plenvu®). Będzie podawany albo dzień przed kolonoskopią, albo pół dnia przed kolonoskopią i pół dnia kolonoskopii, albo w dniu kolonoskopii.

Pacjentom przepisuje się przygotowanie jelita zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, a następnie wszyscy przechodzą kolonoskopię. Nie stosuje się żadnych standaryzowanych interwencji dotyczących przygotowania jelita, ponieważ projekt badania ma charakter obserwacyjny.
4L-PEG
Hospitalizowani pacjenci, którym przepisano kolonoskopię z 4L-glikolem polietylenowym (PEG) jako przygotowanie jelita.
Lek: 4L-PEG

Lek to 4L-PEG. Będzie podawany albo dzień przed kolonoskopią, albo pół dnia przed kolonoskopią i pół dnia kolonoskopii, albo w dniu kolonoskopii.

Pacjentom przepisuje się przygotowanie jelita zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, a następnie wszyscy przechodzą kolonoskopię. Nie stosuje się żadnych standaryzowanych interwencji dotyczących przygotowania jelita, ponieważ projekt badania ma charakter obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony podczas kolonoskopii
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy (Boston Bowel Preparation Score ≥2 dla każdego odcinka okrężnicy)
Wynik zostanie oceniony podczas kolonoskopii
Skuteczność oczyszczania prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Wynik ocenia się podczas kolonoskopii
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy prawej (Boston Bowel Preparation Score ≥2 w prawej okrężnicy)
Wynik ocenia się podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (nierównowaga sodu w surowicy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień przesunięcia sodu w surowicy (mmol/l) przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (nierównowaga potasu w surowicy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień przesunięcia potasu w surowicy (mmol/l) przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (nierównowaga wapnia w surowicy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień przesunięcia wapnia w surowicy (mg/dl) przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (nierównowaga magnezu w surowicy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień przesunięcia magnezu w surowicy (mg/dl) przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (nierównowaga kreatyniny w surowicy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień przesunięcia kreatyniny w surowicy (mg/dl) przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m2), przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Bezpieczeństwo (zmiana hematokrytu)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii
Stopień zmiany hematokrytu (%), przed i po przygotowaniu jelita
w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem przygotowania jelita; rano następnego dnia po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIPS propensity score matching

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1L-PEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj