1L- kontra 4L-PEG för tarmförberedelse bland slutenvårdspatienter.
13 mars 2020 uppdaterad av: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
1L- vs. 4L-polyetylenglykol för tarmförberedelse före koloskopi bland slutna patienter: en analys som matchar benägenhetspoäng.
Bakgrund och mål: Slutenvårdspatienter löper hög risk för otillräcklig kolonrensning.
Experter rekommenderar 4L-polyetylenglykol (PEG) lösning på grund av dess effektivitet och säkerhetsprofil.
En högre kolonrengöringsgrad för en hyperosmolär 1L-PEG plus askorbatprep har nyligen rapporterats i en observationsstudie bland mer än 1 000 slutenvårdspatienter.
Den föreliggande studien syftar alltså till att avgöra om 1L-PEG överträffar 4L-PEG bland slutenvårdspatienter, genom en benägenhetspoängmatchning mellan de två grupperna för att korrigera för konfounders.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1004
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi, Italien
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como, Italien
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì, Italien
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias, Italien
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan, Italien
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara, Italien
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza, Italien
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna, Italien
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda patienter som är schemalagda koloskopi som slutenvårdspatienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter schemalagda för koloskopi för alla indikationer inom den normala vårdprocessen.
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgick akuta eller elektiva terapeutiska koloskopier (t. polypektomi, endoskopisk mukosal resektion, endoskopisk submukosal dissektion)
- patienter som genomgått tarmförberedelser utanför sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1L-PEG
Inlagda patienter som ordineras koloskopi med 1L-polyetylenglykol (PEG) plus askorbinsyra som tarmpreparat.
|
Läkemedlet är 1L-PEG plus askorbinsyra (Plenvu®). Det kommer att administreras antingen dagen före koloskopi, eller halva dagen före och halva dagen för koloskopi, eller dagen för koloskopi. Patienterna ordineras tarmförberedelser enligt lokal klinisk praxis och genomgår sedan koloskopi. Ingen standardiserad intervention på tarmprep tillämpas, eftersom designen av studien är observationell. |
|
4L-PEG
Inlagda patienter som ordineras koloskopi med 4L-polyetylenglykol (PEG) som tarmpreparat.
|
Läkemedlet är 4L-PEG. Det kommer att administreras antingen dagen före koloskopi, eller halva dagen före och halva dagen för koloskopi, eller dagen för koloskopi. Patienterna ordineras tarmförberedelser enligt lokal klinisk praxis och genomgår sedan koloskopi. Ingen standardiserad intervention på tarmprep tillämpas, eftersom designen av studien är observationell. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande kolonrengörande effekt
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas under koloskopi
|
Andel patienter med adekvat kolonrensning (Boston Bowel Preparation Score ≥2 för varje kolonsegment)
|
Resultatet kommer att bedömas under koloskopi
|
|
Höger kolonrengörande effekt
Tidsram: Resultatet bedöms under koloskopi
|
Andel patienter med adekvat kolonrensning i höger kolon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 i höger kolon)
|
Resultatet bedöms under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (obalans av natrium i serum)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av serumnatriumförskjutning (mmol/L) före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (serumkaliumobalans)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av serumkaliumförskjutning (mmol/L) före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (obalans av kalcium i serum)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av serumkalciumförskjutning (mg/dL) före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (obalans av magnesium i serum)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av serummagnesiumförskjutning (mg/dL) före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (serumkreatinin obalans)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av serumkreatininförskjutning (mg/dL) före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (förändring av glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av förändring i glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73
m2), före och efter förberedelse av tarmen
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
|
Säkerhet (hematokritförändring)
Tidsram: inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Grad av förändring i hematokrit (%), före och efter tarmförberedelse
|
inom 12 timmar innan tarmförberedande intag påbörjas; morgonen på dagen efter koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QIPS propensity score matching
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .