LIFT-plug vs LIFT、RCT試験 (LIFT 02)
2020年3月13日 更新者：Zhen Jun Wang
括約筋間瘻管の結紮と括約筋間瘻管の結紮と経括約筋肛門瘻患者における生体人工肛門瘻プラグ手順：多施設前向き無作為化試験
7つの医療センターにおける肛門瘻修復のための括約筋間瘻管の結紮（LIFT）対LIFTプラグ手順の効果を検証する
調査の概要
詳細な説明
停留腺起源の経括約筋肛門瘻の管理は困難です。
理想的な管理は、自制を損なうことなく瘻孔を効果的に治癒し、瘻孔の再発を回避し、迅速に回復することです。
括約筋間瘻管の結紮 (LIFT) とバイオプロテーゼ グラフト (BioLIFT) で補強された LIFT は、最近報告された 2 つの手順で、改善された治癒結果を示しました。
LIFT では、Rojanasakul らが括約筋間腔の瘻管を特定し、その後の管の分割と結紮を提案し、一次治癒率は 94.4% でした。
以下の研究では、わずかに低い結果が報告されていますが、再発率は 18% から 28% と高かったです。
Ellisらはその後、バイオプロテーゼを括約筋間面に配置して瘻管の閉鎖を強化する修正LIFT手順（BioLIFT手順）を説明し（BioLIFT手順）、31人の患者で94％の治癒率をもたらしました。最後の治療後、最低1年間のフォローアップ。
研究者は、LIFT と肛門瘻プラグの技術を組み合わせることで、LIFT 手順を修正しました。
LIFT処置後、外括約筋の開口部から皮膚の外部開口部まで、バイオプロテーゼプラグを瘻孔内に配置した。
本研究は、LIFT-Plug 技術の予備的な結果を前向きに評価するために設計されました。
この研究の目的は、7 つの医療センターにおける肛門瘻修復のための LIFT プラグ手順と括約筋間瘻管 (LIFT) の結紮の効果を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Daxing District People's Hospital
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コンタクト：
- Baoju Qi
- 電話番号：+8613810575512
- メール：yangyong_06681@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 電話番号：86-013901038133
- メール：ccw0070890@sina.com
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副調査官：
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 電話番号：86-013601393711
- メール：wzhj611@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Anorectal Hospital
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コンタクト：
- Yuru Zhang, M.D.
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主任研究者：
- Yuru Zhang, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Luhe Hospital
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コンタクト：
- Guodan Jiang, M.D.
- メール：caijianhua10020@163.com
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主任研究者：
- Guodan JIANG, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Shunyi District Hospital
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コンタクト：
- Xuefeng Xue, MD
- 電話番号：8618510665770
- メール：Min_liu12201@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Rocket force general hospital
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コンタクト：
- Ke Zhao, M.D.
- 電話番号：86-013370120126
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主任研究者：
- Ke Zhao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高経括約筋瘻（外肛門括約筋の30％以上に及ぶ）
- 18歳から70歳までの年齢
- 瘻道が2以下の慢性肛門瘻
- 活動性の敗血症または膿瘍がないこと
除外基準:
- 活発な炎症または化膿を伴う瘻孔
- 腫瘍、クローン病、結核または後天性免疫不全症候群に関連する瘻孔
- 空腹時血糖値が8mmol/Lを超えるコントロール不良の糖尿病
- 既存の失禁
- 複数の瘻管 > 2
- 空腹時血糖≧8mmol/L
- 動物性タンパク質の使用に対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中の女性
- 期待寿命6ヶ月未満
- 肛門直腸膿瘍あり
- 深刻な肝臓 (Child-Pugh C) および慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフトプラグ
LIFTプラグ手順は次のように実行されました。
括約筋間腔内のいずれかの端から瘻管の一部を切除した。
ブタの小腸粘膜下組織細胞外基質プラグの 1 つを生理食塩水に 5 ～ 10 分間浸し、括約筋間溝に入れ、掻爬管を通して外部開口部に引っ張った。
プラグを8の字3/0吸収性縫合糸で外括約筋のフィステル開口部に固定し、結紮した。
外部開口部から突き出ている余分なプラグは、固定せずに皮膚と同じ高さにトリミングされました。
創傷は、2～3本の中断された3/0吸収性縫合糸で緩く閉じられた。
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小腸粘膜下組織の細胞外マトリックス プラグを生理食塩水に 5 ～ 10 分間浸し、括約筋間溝に入れ、掻爬管を通して外部開口部まで引っ張った。
プラグを8の字3/0吸収性縫合糸で外括約筋のフィステル開口部に固定し、結紮した。
外部開口部から突き出ている余分なプラグは、固定せずに皮膚と同じ高さにトリミングされました。
傷口は、3/0 吸収性縫合糸を 2 ～ 3 本結節して緩く閉じました。
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実験的：リフト
LIFT手順は次のように実行されました。
括約筋間路の曲線切開および切開は、LIFT-plug法と同様に行った。
管を分離した後、管を二重結紮し、内肛門括約筋の外側縁および外肛門括約筋の内側縁にできるだけ近づけて吸収性縫合糸で縫合結紮した。
管は、2 つの縫合糸間で分割されました。
括約筋間腔内でいずれかの末端を結紮した後、瘻管の一部を切除した。
内側の結紮糸は内部開口部に非常に近く、内部開口部をほとんど消し去っていました。
次に、外部開口部を拡大して、適切な排水を可能にしました。
その後、内括約筋と外括約筋を再接近させ、3/0 吸収性縫合糸を中断して皮膚を緩く閉じました。
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小腸粘膜下組織の細胞外マトリックス プラグを生理食塩水に 5 ～ 10 分間浸し、括約筋間溝に入れ、掻爬管を通して外部開口部まで引っ張った。
プラグを8の字3/0吸収性縫合糸で外括約筋のフィステル開口部に固定し、結紮した。
外部開口部から突き出ている余分なプラグは、固定せずに皮膚と同じ高さにトリミングされました。
傷口は、3/0 吸収性縫合糸を 2 ～ 3 本結節して緩く閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：術後6ヶ月
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術後 6 か月の 2 つのグループの治癒率
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術後6ヶ月
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癒しの時間
時間枠：術後6ヶ月
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手術から治癒までの創傷治癒時間
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門機能
時間枠：術後5日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
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ウェクスナースコア
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術後5日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
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術後の疼痛スコア
時間枠：術後5日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
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ビジュアル アナログ スケール スコア
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術後5日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIFT-plug 2020
- 2018-1-2032 (その他の助成金/資金番号：the Capital Health Research and Development of Special)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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