Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFT-plug versus LIFT, een RCT-proef (LIFT 02)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang

Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal versus ligatie van het intersfincterische fistelkanaal plus een bioprothetische anale fistelplugprocedure bij patiënten met transsfincterische anale fistel: multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Om het effect te valideren van Ligatie van Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) Versus LIFT-plug procedure voor Anale Fistula Repair in 7 medische centra

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van transsfincterische anale fistels van cryptoglandulaire oorsprong is een uitdaging. Het ideale management is om de fistel effectief te genezen zonder de continentie in gevaar te brengen, herhaling van de fistel te voorkomen en snel te herstellen. Ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) en LIFT versterkt met een bioprothetisch transplantaat (BioLIFT) zijn twee recent gerapporteerde procedures die verbeterde genezingsresultaten lieten zien. In de LIFT stelden Rojanasakul et al voor om het fistelkanaal in de intersfincterische ruimte te identificeren en vervolgens het kanaal te delen en af ​​te binden, en het primaire genezingspercentage was 94,4%. De volgende onderzoeken rapporteerden iets lagere resultaten, maar het recidiefpercentage was zo hoog als 18% tot 28%. Ellis et al beschreven vervolgens een gemodificeerde LIFT-procedure (BioLIFT-procedure) waarbij een bioprothese in het intersfincterische vlak werd geplaatst om de sluiting van het fistelkanaal te versterken (BioLIFT-procedure), en leverde een genezingspercentage op van 94% bij 31 patiënten met een minimaal 1 jaar follow-up na hun laatste behandeling. De onderzoekers hebben de LIFT-procedure aangepast door LIFT te combineren met de techniek van anale fistelplug. De bioprothetische plug werd in het fistelkanaal geplaatst via de opening in de externe sluitspier naar de externe opening in de huid na de LIFT-procedure. De huidige studie was bedoeld om de voorlopige resultaten van de LIFT-Plug-techniek prospectief te beoordelen. Het doel van deze studie is om het effect te valideren van de ligatie van de intersphincterische fistelbaan (LIFT) versus de LIFT-plugprocedure voor anale fistelreparatie in 7 medische centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing luhe hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Rocket force general hospital
        • Contact:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013370120126
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Zhao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoge transsfincterische fistel (waarbij > 30% van de externe anale sluitspier betrokken is)
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Chronische anale fistel met niet meer dan 2 fistelgangen
  • Geen actieve sepsis of abces

Uitsluitingscriteria:

  • Fistels met actieve ontsteking of purulentie
  • Fistels gerelateerd aan tumor, ziekte van Crohn, tuberculose of verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Slecht gecontroleerde diabetes met nuchtere bloedglucose > 8 mmol/L
  • Reeds bestaande incontinentie
  • Meerdere fistelgangen > 2
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 8 mmol/L
  • Allergisch of contra-indicatie voor het gebruik van dierlijke eiwitten
  • Zwangere vrouw
  • Verwachte levensduur minder dan 6 maanden
  • Met anorectaal abces
  • Ernstige lever (Child-Pugh C) en chronische nierziekte (CKD) stadium 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIFT-stekker
De LIFT-plugprocedure werd als volgt uitgevoerd. Een deel van het fistelkanaal werd aan beide uiteinden weggesneden in de intersphincterische ruimte. Een extracellulaire matrixplug van submucosa van de dunne darm van een varken werd gedurende 5-10 minuten gedrenkt in zoutoplossing, vervolgens in de intersfincterische groef geplaatst en door het gecuretiseerde kanaal naar de uitwendige opening getrokken. De plug werd vastgezet met een achtvormige 3/0 resorbeerbare hechting aan de fistelopening in de externe sfincter en afgebonden. Overtollige plug die uit de uitwendige opening stak, werd gelijk met de huid afgesneden zonder fixatie. De wond werd losjes gesloten met 2-3 onderbroken 3/0 resorbeerbare hechtingen.
Procedure: LIFT-plug techniek
De plug van de extracellulaire matrix van de submucosa van de dunne darm werd gedurende 5-10 minuten gedrenkt in zoutoplossing, vervolgens in de intersphincterische groef geplaatst en door het gecurette kanaal naar de uitwendige opening getrokken. De plug werd vastgezet met een achtvormige 3/0 resorbeerbare hechting aan de fistelopening in de externe sfincter en afgebonden. Overtollige plug die uit de uitwendige opening stak, werd gelijk met de huid afgesneden zonder fixatie. De wond werd losjes gesloten met 2-3 onderbroken 3/0 resorbeerbare hechtingen
Experimenteel: TILLEN
De LIFT-procedure werd als volgt uitgevoerd. De kromlijnige incisie en dissectie van het intersphincterische kanaal werden gemaakt zoals bij de LIFT-plugtechniek. Nadat het kanaal was geïsoleerd, werd het kanaal dubbel geligeerd en met hechtdraad geligeerd met resorbeerbare hechtingen zo dicht mogelijk bij de laterale rand van de interne anale sluitspier en de mediale rand van de externe anale sluitspier. Het kanaal werd vervolgens verdeeld tussen de twee hechtingen. Een deel van het fistelkanaal werd weggesneden na ligatie van beide uiteinden in de intersfincterische ruimte. De mediale ligatuur bevond zich zeer dicht bij de interne opening en vernietigde de interne opening bijna. De externe opening werd vervolgens vergroot om voldoende afwatering mogelijk te maken. De interne en externe sluitspieren werden vervolgens opnieuw benaderd en de huid werd losjes gesloten met een onderbroken 3/0 resorbeerbare hechting.
Procedure: LIFT-plug techniek
De plug van de extracellulaire matrix van de submucosa van de dunne darm werd gedurende 5-10 minuten gedrenkt in zoutoplossing, vervolgens in de intersphincterische groef geplaatst en door het gecurette kanaal naar de uitwendige opening getrokken. De plug werd vastgezet met een achtvormige 3/0 resorbeerbare hechting aan de fistelopening in de externe sfincter en afgebonden. Overtollige plug die uit de uitwendige opening stak, werd gelijk met de huid afgesneden zonder fixatie. De wond werd losjes gesloten met 2-3 onderbroken 3/0 resorbeerbare hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
het genezingspercentage van twee groepen in 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
genezende tijd
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
de wondgenezingstijd van operatie tot genezing
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anale functie
Tijdsspanne: 5 dagen, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
wexner scoren
5 dagen, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
pijnscore postoperatief
Tijdsspanne: 5 dagen, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
visuele analoge schaalscores
5 dagen, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Medewerkers

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op LIFT-plug techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren