LIFT-plug vs LIFT, un ensayo RCT (LIFT 02)
13 de marzo de 2020 actualizado por: Zhen Jun Wang
Ligadura del trayecto interesfinteriano de la fístula versus ligadura del trayecto interesfinteriano de la fístula más un procedimiento de tapón de fístula anal bioprotésico en pacientes con fístula anal transesfinteriana: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico
Validar el efecto de la ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus el procedimiento LIFT-plug para la reparación de la fístula anal en 7 centros médicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular es un desafío.
El manejo ideal es curar efectivamente la fístula sin comprometer la continencia, evitar la recurrencia de la fístula y una rápida recuperación.
La ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) y el LIFT reforzado con un injerto bioprotésico (BioLIFT) son dos procedimientos recientemente informados que mostraron mejores resultados de cicatrización.
En el LIFT, Rojanasakul et al propusieron identificar el trayecto de la fístula en el espacio interesfinteriano y posterior división y ligadura del trayecto, y la tasa de curación primaria fue del 94,4%.
Los siguientes estudios informaron resultados ligeramente más bajos, pero la tasa de recurrencia fue tan alta como 18% a 28%.
Ellis et al describieron posteriormente un procedimiento LIFT modificado (procedimiento BioLIFT) en el que se colocó una bioprótesis en el plano interesfinteriano para reforzar el cierre del trayecto de la fístula (procedimiento BioLIFT) y produjo una tasa de curación del 94 % en 31 pacientes que tenían un mínimo de 1 año de seguimiento después de su último tratamiento.
Los investigadores modificaron el procedimiento LIFT al combinar LIFT con la técnica de tapón de fístula anal.
El tapón bioprotésico se colocó en el trayecto de la fístula a través de la abertura en el esfínter externo hasta la abertura externa en la piel después del procedimiento LIFT.
El presente estudio fue diseñado para evaluar prospectivamente los resultados preliminares de la técnica LIFT-Plug.
El propósito de este estudio es validar el efecto de la ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus el procedimiento LIFT-plug para la reparación de la fístula anal en 7 centros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Contacto:
- Baoju Qi
- Número de teléfono: +8613810575512
- Correo electrónico: yangyong_06681@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-013901038133
- Correo electrónico: ccw0070890@sina.com
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Sub-Investigador:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-013601393711
- Correo electrónico: wzhj611@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Anorectal Hospital
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Contacto:
- Yuru Zhang, M.D.
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Investigador principal:
- Yuru Zhang, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital
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Contacto:
- Guodan Jiang, M.D.
- Correo electrónico: caijianhua10020@163.com
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Investigador principal:
- Guodan JIANG, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Shunyi District Hospital
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Contacto:
- Xuefeng Xue, MD
- Número de teléfono: 8618510665770
- Correo electrónico: Min_liu12201@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Rocket force general hospital
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Contacto:
- Ke Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 86-013370120126
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Investigador principal:
- Ke Zhao, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula transesfinteriana alta (que afecta > 30% del esfínter anal externo)
- Edad entre 18 y 70 años
- Fístula anal crónica con trayectos fistulosos de no más de 2
- Sin sepsis activa o absceso
Criterio de exclusión:
- Fístulas con inflamación activa o purulencia
- Fístulas relacionadas con tumor, enfermedad de Crohn, tuberculosis o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Diabetes mal controlada con glucosa en sangre en ayunas > 8mmol/L
- Incontinencia preexistente
- Trayectos de fístula múltiples > 2
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 8mmol/L
- Alérgico o contraindicado para el uso de proteína animal
- Mujeres embarazadas
- Vida esperada menos de 6 meses
- Con absceso anorrectal
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh C) y enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIFT-tapón
El procedimiento LIFT-plug se realizó de la siguiente manera.
Se extirpó una porción del trayecto de la fístula de cualquier extremo dentro del espacio interesfinteriano.
Un tapón de matriz extracelular de submucosa de intestino delgado porcino se empapó en solución salina durante 5 a 10 minutos, luego se colocó en el surco interesfinteriano y se tiró a través del tracto curetaje hasta la abertura externa.
El tapón se aseguró con una sutura absorbible de 3/0 en forma de ocho a la abertura de la fístula en el esfínter externo y se ligó.
El exceso de tapón que sobresalía de la abertura externa se recortó al ras de la piel sin fijación.
La herida se cerró sin apretar con 2-3 suturas absorbibles 3/0 interrumpidas.
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El tapón de matriz extracelular de la submucosa del intestino delgado se empapó en solución salina durante 5 a 10 min, luego se colocó en el surco interesfinteriano y se tiró a través del trayecto cureteado hasta la abertura externa.
El tapón se aseguró con una sutura absorbible de 3/0 en forma de ocho a la abertura de la fístula en el esfínter externo y se ligó.
El exceso de tapón que sobresalía de la abertura externa se recortó al ras de la piel sin fijación.
La herida se cerró sin apretar con 2-3 suturas absorbibles 3/0 interrumpidas
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Experimental: LEVANTAR
El procedimiento LIFT se realizó de la siguiente manera.
La incisión curvilínea y la disección del tracto interesfinteriano se realizaron como en la técnica LIFT-plug.
Después de aislar el tracto, se ligó doblemente y se suturó con suturas absorbibles lo más cerca posible del margen lateral del esfínter anal interno y el margen medial del esfínter anal externo.
Luego se dividió el tracto entre las dos suturas.
Se extirpó una porción del trayecto de la fístula después de la ligadura de cualquiera de los extremos dentro del espacio interesfinteriano.
La ligadura medial estaba muy cerca de la abertura interna y casi obliteró la abertura interna.
Luego se amplió la abertura externa para permitir un drenaje adecuado.
Luego se volvieron a acercar los esfínteres interno y externo, y la piel se cerró flojamente con sutura absorbible 3/0 discontinua.
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El tapón de matriz extracelular de la submucosa del intestino delgado se empapó en solución salina durante 5 a 10 min, luego se colocó en el surco interesfinteriano y se tiró a través del trayecto cureteado hasta la abertura externa.
El tapón se aseguró con una sutura absorbible de 3/0 en forma de ocho a la abertura de la fístula en el esfínter externo y se ligó.
El exceso de tapón que sobresalía de la abertura externa se recortó al ras de la piel sin fijación.
La herida se cerró sin apretar con 2-3 suturas absorbibles 3/0 interrumpidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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la tasa de curación de dos grupos en 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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el tiempo de curación de la herida desde la operación hasta la curación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función anal
Periodo de tiempo: 5 días, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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puntuación de wexner
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5 días, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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puntajes de la escala analógica visual
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5 días, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFT-plug 2020
- 2018-1-2032 (Otro número de subvención/financiamiento: the Capital Health Research and Development of Special)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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