Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFT-plug vs LIFT, RCT-kokeilu (LIFT 02)

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhen Jun Wang

Intersfinkteerisen fisteliradan ligaatio vs. intersfinkteerisen fisteliradan ligaatio plus bioprosteettinen peräaukon fistelitulppa potilailla, joilla on transsfinkterinen peräaukon fisteli: Monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus

Vahvistaa intersfinkteerisen fistelikanavan (LIFT) ligaatio- ja LIFT-tulppa-toimenpiteen vaikutus peräaukon fistelikorjaukseen 7 lääketieteellisessä keskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryptoglandulaarista alkuperää olevien transsulkijalihasten peräaukon fistulien hoito on haastavaa. Ihanteellinen hoito on fistulin tehokas parantaminen kontinenssista tinkimättä, fistelin uusiutumisen välttäminen ja nopea toipuminen. Intersfinkterisen fistelikanavan ligaatio (LIFT) ja LIFT, joka on vahvistettu bioproteesilla (BioLIFT) ovat kaksi äskettäin raportoitua toimenpidettä, jotka osoittivat parempia paranemistuloksia. LIFT-tutkimuksessa Rojanasakul ym. ehdottivat fistelikanavan tunnistamista sulkijalihasten välisessä tilassa ja sitä seuraavaa kanavan jakautumista ja ligaatiota, ja ensisijainen paranemisaste oli 94,4 %. Seuraavat tutkimukset raportoivat hieman alhaisemmista tuloksista, mutta uusiutumisprosentti oli jopa 18–28%. Ellis ym. kuvasivat myöhemmin modifioidun LIFT-toimenpiteen (BioLIFT-menettely), jossa bioproteesi asetettiin sulkijalihasten väliseen tasoon fistelikanavan sulkeutumisen vahvistamiseksi (BioLIFT-menetelmä), ja parantumisaste oli 94 % 31 potilaalla, joilla oli vähintään 1 vuoden seuranta viimeisen hoidon jälkeen. Tutkijat muuttivat LIFT-menettelyä yhdistämällä LIFTin peräaukon fistelitulppatekniikkaan. Bioproteettinen tulppa asetettiin fistelikanavaan ulkoisen sulkijalihaksen aukon kautta ihon ulkoiseen aukkoon LIFT-toimenpiteen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LIFT-Plug-tekniikan alustavia tuloksia tulevaisuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida intersfinkterisen fistelikanavan (LIFT) ligaation vaikutus peräaukon fistelikorjaukseen LIFT-tulppaan verrattuna 7 terveyskeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinjie Cui, MD
  • Puhelinnumero: +86 10 85231604
  • Sähköposti: 913916215@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-013601393711
          • Sähköposti: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing luhe hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Rocket force general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-013370120126
        • Päätutkija:
          • Ke Zhao, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea transsfinkterinen fisteli (sisältää > 30 % ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta)
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Krooninen peräaukon fisteli, jossa on enintään 2 fistulia
  • Ei aktiivista sepsistä tai absessia

Poissulkemiskriteerit:

  • Fistulit, joilla on aktiivinen tulehdus tai märkiö
  • Kasvaimeen, Crohnin tautiin, tuberkuloosiin tai hankinnaiseen immuunivajausoireyhtymään liittyvät fistelit
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, paastoverensokeri > 8 mmol/l
  • Aiempi inkontinenssi
  • Useita fisteleitä > 2
  • Paastoverensokeri ≥ 8 mmol/l
  • Allerginen tai vasta-aihe eläinproteiinin käytölle
  • Raskaana olevat naiset
  • Odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta
  • Kanssa anorektaalinen paise
  • Vakava maksan (Child-Pugh C) ja kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIFT-liitin
LIFT-plug-menettely suoritettiin seuraavasti. Osa fistelikanavasta leikattiin pois jommastakummasta päästä intersfinkteerisessä tilassa. Yksi sian ohutsuolen submukoosin solunulkoinen matriisitulppa liotettiin suolaliuoksessa 5-10 minuutin ajan, asetettiin sitten sulkijalihasten väliseen uraan ja vedettiin kuretoidun kanavan läpi ulkoiseen aukkoon. Tulppa kiinnitettiin kahdeksalla 3/0 imeytyvällä ompeleella ulkoisen sulkijalihaksen fisteliaukkoon ja sidottiin. Ulkoisesta aukosta ulkoneva ylimääräinen tulppa leikattiin tasaiseksi ihon kanssa ilman kiinnitystä. Haava suljettiin löyhästi 2-3 keskeytetyllä 3/0 imeytyvällä ompeleella.
Menettely: LIFT-plug-tekniikka
Ohutsuolen submukoosin solunulkoinen matriisitulppa liotettiin suolaliuoksessa 5-10 minuutin ajan, asetettiin sitten sulkijalihasten väliseen uraan ja vedettiin kuretoidun alueen läpi ulkoiseen aukkoon. Tulppa kiinnitettiin kahdeksalla 3/0 imeytyvällä ompeleella ulkoisen sulkijalihaksen fisteliaukkoon ja sidottiin. Ulkoisesta aukosta ulkoneva ylimääräinen tulppa leikattiin tasaiseksi ihon kanssa ilman kiinnitystä. Haava suljettiin löyhästi 2-3 keskeytetyllä 3/0 imeytyvällä ompeleella
Kokeellinen: HISSI
LIFT-menettely suoritettiin seuraavasti. Intersfinkteerisen alueen kaareva viilto ja dissektio tehtiin kuten LIFT-plug-tekniikassa. Kun kanava oli eristetty, kanava ligoitiin kahdesti ja sidottiin ompeleilla imeytyvillä ompeleilla mahdollisimman lähellä peräaukon sisäisen sulkijalihaksen lateraalista reunaa ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen mediaalista reunaa. Traktio jaettiin sitten kahden ompeleen kesken. Osa fistelikanavasta leikattiin pois sen jälkeen, kun jompikumpi pää oli liitetty sulkijalihasten väliseen tilaan. Mediaalinen ligatuuri oli hyvin lähellä sisäistä aukkoa ja melkein tuhosi sisäisen aukon. Ulkopuolista aukkoa suurennettiin sitten riittävän tyhjennyksen mahdollistamiseksi. Sisäiset ja ulkoiset sulkijalihakset arvioitiin sitten uudelleen ja iho suljettiin löysästi katkotulla 3/0 imeytyvällä ompeleella.
Menettely: LIFT-plug-tekniikka
Ohutsuolen submukoosin solunulkoinen matriisitulppa liotettiin suolaliuoksessa 5-10 minuutin ajan, asetettiin sitten sulkijalihasten väliseen uraan ja vedettiin kuretoidun alueen läpi ulkoiseen aukkoon. Tulppa kiinnitettiin kahdeksalla 3/0 imeytyvällä ompeleella ulkoisen sulkijalihaksen fisteliaukkoon ja sidottiin. Ulkoisesta aukosta ulkoneva ylimääräinen tulppa leikattiin tasaiseksi ihon kanssa ilman kiinnitystä. Haava suljettiin löyhästi 2-3 keskeytetyllä 3/0 imeytyvällä ompeleella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kahden ryhmän paranemisnopeus 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
paranemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
haavan paranemisaika leikkauksesta paranemiseen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
wexner pisteet
5 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
visuaaliset analogiset asteikot
5 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhen Jun Wang

Yhteistyökumppanit

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Capital Health Research and Development of Special)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset LIFT-plug-tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa