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LIFT-plug vs LIFT, una prova RCT (LIFT 02)

13 marzo 2020 aggiornato da: Zhen Jun Wang

Legatura del tratto della fistola intersfinterica rispetto alla legatura del tratto della fistola intersfinterica più una procedura di tappo della fistola anale bioprotesica in pazienti con fistola anale transfinterica: studio prospettico randomizzato multicentrico

Convalidare l'effetto della legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale in 7 centri medici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare è impegnativa. La gestione ideale è guarire efficacemente la fistola senza compromettere la continenza, evitare la recidiva della fistola e un rapido recupero. La legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) e il LIFT rinforzato con un innesto bioprotesico (BioLIFT) sono due procedure segnalate di recente che hanno mostrato migliori risultati di guarigione. Nel LIFT, Rojanasakul et al hanno proposto di identificare il tratto della fistola nello spazio intersfinterico e la successiva divisione e legatura del tratto, e il tasso di guarigione primaria era del 94,4%. I seguenti studi hanno riportato risultati leggermente inferiori, ma il tasso di recidiva era compreso tra il 18% e il 28%. Ellis et al. hanno successivamente descritto una procedura LIFT modificata (procedura BioLIFT) in cui una bioprotesi è stata posizionata nel piano intersfinterico per rinforzare la chiusura del tratto fistoloso (procedura BioLIFT) e ha prodotto un tasso di guarigione del 94% in 31 pazienti che avevano una minimo 1 anno di follow-up dopo il loro ultimo trattamento. I ricercatori hanno modificato la procedura LIFT combinando LIFT con la tecnica del tappo della fistola anale. Il tappo bioprotesico è stato inserito nel tratto della fistola attraverso l'apertura nello sfintere esterno fino all'apertura esterna nella pelle dopo la procedura LIFT. Il presente studio è stato progettato per valutare i risultati preliminari della tecnica LIFT-Plug in modo prospettico. Lo scopo di questo studio è convalidare l'effetto della legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale in 7 centri medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013601393711
          • Email: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contatto:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Rocket force general hospital
        • Contatto:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013370120126
        • Investigatore principale:
          • Ke Zhao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola transfinterica alta (che coinvolge > 30% dello sfintere anale esterno)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Fistola anale cronica con tratti di fistola non più di 2
  • Nessuna sepsi attiva o ascesso

Criteri di esclusione:

  • Fistole con infiammazione attiva o purulenza
  • Fistole correlate a tumore, morbo di Crohn, tubercolosi o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Diabete scarsamente controllato con glicemia a digiuno > 8mmol/L
  • Incontinenza preesistente
  • Tratti di fistole multiple > 2
  • Glicemia a digiuno ≥ 8mmol/L
  • Allergia o controindicazione all'uso di proteine ​​animali
  • Donne incinte
  • Vita attesa inferiore a 6 mesi
  • Con ascesso anorettale
  • Stadio 3 di malattia epatica grave (Child-Pugh C) e malattia renale cronica (CKD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spina LIFT
La procedura LIFT-plug è stata eseguita come segue. Una porzione del tratto fistoloso è stata asportata da entrambe le estremità all'interno dello spazio intersfinterico. Un tappo di matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue suino è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte.
Procedura: Tecnica LIFT-plug
Il tappo della matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte
Sperimentale: SOLLEVARE
La procedura LIFT è stata eseguita come segue. L'incisione curvilinea e la dissezione del tratto intersfinterico sono state effettuate come nella tecnica LIFT-plug. Dopo che il tratto è stato isolato, il tratto è stato doppiamente legato e suturato con suture riassorbibili il più vicino possibile al margine laterale dello sfintere anale interno e al margine mediale dello sfintere anale esterno. Il tratto è stato poi diviso tra le due suture. Una parte del tratto della fistola è stata asportata dopo la legatura di entrambe le estremità all'interno dello spazio intersfinterico. La legatura mediale era molto vicina all'apertura interna e quasi cancellava l'apertura interna. L'apertura esterna è stata poi allargata per consentire un adeguato drenaggio. Gli sfinteri interno ed esterno sono stati quindi riavvicinati e la pelle è stata chiusa liberamente con sutura assorbibile 3/0 interrotta.
Procedura: Tecnica LIFT-plug
Il tappo della matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tasso di guarigione di due gruppi in 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tempo di guarigione della ferita dall'operazione alla guarigione
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione anale
Lasso di tempo: 5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggio Wexner
5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggi della scala analogica visiva
5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Capital Health Research and Development of Special)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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