- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310800
LIFT-plugg vs LIFT, en RCT-prøve (LIFT 02)
13. mars 2020 oppdatert av: Zhen Jun Wang
Ligering av intersfinkterisk fistel-kanal versus ligering av intersfinkterisk fistel pluss en bioprotetisk anal fistelpluggprosedyre hos pasienter med transsfinkterisk analfistel: multisenter prospektiv randomisert studie
For å validere effekten av Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plugg prosedyre for reparasjon av anal fistel i 7 medisinske sentre
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndteringen av trans-sfinkteriske analfistler av kryptoglandulær opprinnelse er utfordrende.
Den ideelle behandlingen er å effektivt helbrede fistelen uten å gå på akkord med kontinens, unngå tilbakefall av fistel og rask restitusjon.
Ligering av den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT) og LIFT forsterket med et bioprotetisk transplantat (BioLIFT) er to nylig rapporterte prosedyrer som viste forbedrede helbredelsesresultater.
I LØFT foreslo Rojanasakul et al å identifisere fistelkanalen i det intersfinkteriske rommet og påfølgende deling og ligering av kanalen, og den primære helbredelsesraten var 94,4 %.
De følgende studiene rapporterte litt lavere resultater, men tilbakefallsraten var så høy som 18 % til 28 %.
Ellis et al beskrev deretter en modifisert LIFT-prosedyre (BioLIFT-prosedyre) der en bioprotese ble plassert i det intersfinkteriske planet for å forsterke lukkingen av fistelkanalen (BioLIFT-prosedyre), og ga en tilhelingsrate på 94 % hos 31 pasienter som hadde en minimum 1 års oppfølging etter siste behandling.
Etterforskerne modifiserte LIFT-prosedyren ved å kombinere LIFT med teknikken med anal fistelplugg.
Den bioprotetiske pluggen ble plassert inn i fistelkanalen gjennom åpningen i den ytre lukkemuskelen til den ytre åpningen i huden etter LIFT-prosedyre.
Denne studien ble designet for å vurdere de foreløpige resultatene av LIFT-Plug-teknikken prospektivt.
Hensikten med denne studien er å validere effekten av Ligation of Intersfincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plugg prosedyre for reparasjon av anal fistel i 7 medisinske sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinjie Cui, MD
- Telefonnummer: +86 10 85231604
- E-post: 913916215@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baoju Qi
- Telefonnummer: +8613810575512
- E-post: yangyong_06681@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
- E-post: ccw0070890@sina.com
-
Underetterforsker:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-post: wzhj611@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anorectal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuru Zhang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yuru Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing luhe hospital
-
Ta kontakt med:
- Guodan Jiang, M.D.
- E-post: caijianhua10020@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Guodan JIANG, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Shunyi District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng Xue, MD
- Telefonnummer: 8618510665770
- E-post: Min_liu12201@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Rocket force general hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-013370120126
-
Hovedetterforsker:
- Ke Zhao, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy transsfinkterisk fistel (involverer > 30 % av den eksterne analsfinkteren)
- Alder mellom 18 og 70 år
- Kronisk anal fistel med fistelkanaler ikke mer enn 2
- Ingen aktiv sepsis eller abscess
Ekskluderingskriterier:
- Fistler med aktiv betennelse eller purulens
- Fistler relatert til svulst, Crohns sykdom, tuberkulose eller ervervet immunsviktsyndrom
- Dårlig kontrollert diabetes med fastende blodsukker > 8mmol/L
- Eksisterende inkontinens
- Flere fistelkanaler > 2
- Fastende blodsukker ≥ 8mmol/L
- Allergisk eller kontraindikasjon for bruk av animalsk protein
- Gravide kvinner
- Forventet levetid mindre enn 6 måneder
- Med anorektal abscess
- Alvorlig lever (Child-Pugh C) og kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LIFT-plugg
LIFT-plugg-prosedyren ble utført som følger.
En del av fistelkanalen ble skåret ut fra hver ende innenfor det intersfinkteriske rommet.
Én ekstracellulær matriseplugg i tynntarmssubmukosa ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen.
Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret.
Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering.
Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer.
|
Tynntarms submucosa ekstracellulær matriseplugg ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen.
Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret.
Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering.
Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer
|
Eksperimentell: LØFTE
LIFT-prosedyren ble utført som følger.
Det krumlinjede snittet og disseksjonen av den intersfinkteriske kanalen ble gjort som i LIFT-plugg-teknikken.
Etter at kanalen var isolert ble kanalen dobbeltligert og suturligert med absorberbare suturer så nært som mulig sidemarginen til den indre analsfinkteren og den mediale marginen til den ytre analsfinkteren.
Kanalen ble deretter delt mellom de to suturene.
En del av fistelkanalen ble skåret ut etter ligering av hver ende i det intersfinkteriske rommet.
Den mediale ligaturen var veldig nær den indre åpningen, og utslettet nesten den indre åpningen.
Den ytre åpningen ble deretter forstørret for å tillate tilstrekkelig drenering.
De indre og ytre lukkemusklene ble deretter approksimert på nytt, og huden ble lukket løst med avbrutt 3/0 absorberbar sutur.
|
Tynntarms submucosa ekstracellulær matriseplugg ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen.
Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret.
Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering.
Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
tilhelingshastigheten til to grupper i 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
sårhelingstiden fra operasjon til tilheling
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anal funksjon
Tidsramme: 5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
wexner score
|
5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
smertescore postoperativt
Tidsramme: 5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
score for visuell analog skala
|
5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIFT-plug 2020
- 2018-1-2032 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater
Kliniske studier på LIFT-plugg teknikk
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater, Storbritannia, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
CMX ResearchFullført
-
Rush University Medical CenterAvsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForente stater
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... og andre samarbeidspartnereUkjentAnorektal fistel | Ekstracellulær matriseendringKina