Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT-plugg vs LIFT, en RCT-prøve (LIFT 02)

13. mars 2020 oppdatert av: Zhen Jun Wang

Ligering av intersfinkterisk fistel-kanal versus ligering av intersfinkterisk fistel pluss en bioprotetisk anal fistelpluggprosedyre hos pasienter med transsfinkterisk analfistel: multisenter prospektiv randomisert studie

For å validere effekten av Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plugg prosedyre for reparasjon av anal fistel i 7 medisinske sentre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av trans-sfinkteriske analfistler av kryptoglandulær opprinnelse er utfordrende. Den ideelle behandlingen er å effektivt helbrede fistelen uten å gå på akkord med kontinens, unngå tilbakefall av fistel og rask restitusjon. Ligering av den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT) og LIFT forsterket med et bioprotetisk transplantat (BioLIFT) er to nylig rapporterte prosedyrer som viste forbedrede helbredelsesresultater. I LØFT foreslo Rojanasakul et al å identifisere fistelkanalen i det intersfinkteriske rommet og påfølgende deling og ligering av kanalen, og den primære helbredelsesraten var 94,4 %. De følgende studiene rapporterte litt lavere resultater, men tilbakefallsraten var så høy som 18 % til 28 %. Ellis et al beskrev deretter en modifisert LIFT-prosedyre (BioLIFT-prosedyre) der en bioprotese ble plassert i det intersfinkteriske planet for å forsterke lukkingen av fistelkanalen (BioLIFT-prosedyre), og ga en tilhelingsrate på 94 % hos 31 pasienter som hadde en minimum 1 års oppfølging etter siste behandling. Etterforskerne modifiserte LIFT-prosedyren ved å kombinere LIFT med teknikken med anal fistelplugg. Den bioprotetiske pluggen ble plassert inn i fistelkanalen gjennom åpningen i den ytre lukkemuskelen til den ytre åpningen i huden etter LIFT-prosedyre. Denne studien ble designet for å vurdere de foreløpige resultatene av LIFT-Plug-teknikken prospektivt. Hensikten med denne studien er å validere effekten av Ligation of Intersfincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plugg prosedyre for reparasjon av anal fistel i 7 medisinske sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-post: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing luhe hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Rocket force general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Zhao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy transsfinkterisk fistel (involverer > 30 % av den eksterne analsfinkteren)
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Kronisk anal fistel med fistelkanaler ikke mer enn 2
  • Ingen aktiv sepsis eller abscess

Ekskluderingskriterier:

  • Fistler med aktiv betennelse eller purulens
  • Fistler relatert til svulst, Crohns sykdom, tuberkulose eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Dårlig kontrollert diabetes med fastende blodsukker > 8mmol/L
  • Eksisterende inkontinens
  • Flere fistelkanaler > 2
  • Fastende blodsukker ≥ 8mmol/L
  • Allergisk eller kontraindikasjon for bruk av animalsk protein
  • Gravide kvinner
  • Forventet levetid mindre enn 6 måneder
  • Med anorektal abscess
  • Alvorlig lever (Child-Pugh C) og kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFT-plugg
LIFT-plugg-prosedyren ble utført som følger. En del av fistelkanalen ble skåret ut fra hver ende innenfor det intersfinkteriske rommet. Én ekstracellulær matriseplugg i tynntarmssubmukosa ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen. Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret. Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer.
Tynntarms submucosa ekstracellulær matriseplugg ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen. Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret. Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer
Eksperimentell: LØFTE
LIFT-prosedyren ble utført som følger. Det krumlinjede snittet og disseksjonen av den intersfinkteriske kanalen ble gjort som i LIFT-plugg-teknikken. Etter at kanalen var isolert ble kanalen dobbeltligert og suturligert med absorberbare suturer så nært som mulig sidemarginen til den indre analsfinkteren og den mediale marginen til den ytre analsfinkteren. Kanalen ble deretter delt mellom de to suturene. En del av fistelkanalen ble skåret ut etter ligering av hver ende i det intersfinkteriske rommet. Den mediale ligaturen var veldig nær den indre åpningen, og utslettet nesten den indre åpningen. Den ytre åpningen ble deretter forstørret for å tillate tilstrekkelig drenering. De indre og ytre lukkemusklene ble deretter approksimert på nytt, og huden ble lukket løst med avbrutt 3/0 absorberbar sutur.
Tynntarms submucosa ekstracellulær matriseplugg ble bløtlagt i saltvann i 5-10 minutter, deretter plassert i det intersfinkteriske sporet og trukket gjennom den kurettede kanalen til den ytre åpningen. Pluggen ble festet med en åttefigur 3/0 absorberbar sutur til fistelåpningen i den ytre lukkemuskelen og ligeret. Overflødig plugg som stakk ut fra den ytre åpningen ble trimmet i flukt med huden uten fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 avbrutte 3/0 absorberbare suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
tilhelingshastigheten til to grupper i 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
sårhelingstiden fra operasjon til tilheling
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anal funksjon
Tidsramme: 5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
wexner score
5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
smertescore postoperativt
Tidsramme: 5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
score for visuell analog skala
5 dager, 2 uker, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på LIFT-plugg teknikk

3
Abonnere