Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LIFT-plug vs LIFT, un essai RCT (LIFT 02)

13 mars 2020 mis à jour par: Zhen Jun Wang

Ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne versus ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne plus une procédure de bouchon de fistule anale bioprothétique chez les patients atteints de fistule anale transsphinctérienne : essai prospectif randomisé multicentrique

Valider l'effet de la procédure Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) versus LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale dans 7 centres médicaux

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des fistules anales trans-sphinctériennes d'origine cryptoglandulaire est difficile. La prise en charge idéale consiste à guérir efficacement la fistule sans compromettre la continence, à éviter la récidive de la fistule et à une récupération rapide. La ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) et le LIFT renforcé par une greffe bioprothétique (BioLIFT) sont deux procédures récemment rapportées qui ont montré des résultats de cicatrisation améliorés. Dans le LIFT, Rojanasakul et al ont proposé d'identifier le tractus de la fistule dans l'espace intersphinctérien et la division et la ligature ultérieures du tractus, et le taux de guérison primaire était de 94,4 %. Les études suivantes ont rapporté des résultats légèrement inférieurs, mais le taux de récidive était aussi élevé que 18 % à 28 %. Ellis et al ont ensuite décrit une procédure LIFT modifiée (procédure BioLIFT) dans laquelle une bioprothèse était placée dans le plan intersphinctérien pour renforcer la fermeture du tractus fistuleux (procédure BioLIFT), et a donné un taux de guérison de 94 % chez 31 patients qui avaient un minimum de 1 an de suivi après leur dernier traitement. Les enquêteurs ont modifié la procédure LIFT en combinant le LIFT avec la technique du plug de fistule anale. Le bouchon bioprothétique a été placé dans le tractus de la fistule à travers l'ouverture du sphincter externe jusqu'à l'ouverture externe de la peau après la procédure LIFT. La présente étude a été conçue pour évaluer prospectivement les résultats préliminaires de la technique LIFT-Plug. Le but de cette étude est de valider l'effet de la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à la procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale dans 7 centres médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Rocket force general hospital
        • Contact:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013370120126
        • Chercheur principal:
          • Ke Zhao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule transsphinctérienne haute (impliquant > 30 % du sphincter anal externe)
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Fistule anale chronique avec des trajets fistuleux pas plus de 2
  • Pas de septicémie ou d'abcès actif

Critère d'exclusion:

  • Fistules avec inflammation active ou purulence
  • Fistules liées à une tumeur, à la maladie de Crohn, à la tuberculose ou au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Diabète mal contrôlé avec glycémie à jeun > 8 mmol/L
  • Incontinence préexistante
  • Fistules multiples > 2
  • Glycémie à jeun ≥ 8 mmol/L
  • Allergique ou contre-indication à l'utilisation de protéines animales
  • Femmes enceintes
  • Durée de vie prévue inférieure à 6 mois
  • Avec abcès anorectal
  • Foie grave (Child-Pugh C) et maladie rénale chronique (MRC) stade 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise LIFT
La procédure LIFT-plug a été réalisée comme suit. Une partie du trajet de la fistule a été excisée de chaque extrémité dans l'espace intersphinctérien. Un bouchon de matrice extracellulaire de sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin a été trempé dans une solution saline pendant 5 à 10 min, puis placé dans le sillon intersphinctérien et tiré à travers le tractus curé jusqu'à l'ouverture externe. Le bouchon a été fixé avec une suture résorbable en huit 3/0 à l'ouverture de la fistule dans le sphincter externe et ligaturé. L'excès de bouchon dépassant de l'ouverture externe a été coupé au ras de la peau sans fixation. La plaie a été fermée de manière lâche avec 2-3 sutures résorbables 3/0 interrompues.
Procédure: Technique LIFT-plug
Le bouchon de matrice extracellulaire de la sous-muqueuse de l'intestin grêle a été trempé dans une solution saline pendant 5 à 10 min, puis placé dans le sillon intersphinctérien et tiré à travers le tractus curé jusqu'à l'ouverture externe. Le bouchon a été fixé avec une suture résorbable en huit 3/0 à l'ouverture de la fistule dans le sphincter externe et ligaturé. L'excès de bouchon dépassant de l'ouverture externe a été coupé au ras de la peau sans fixation. La plaie a été fermée de manière lâche avec 2-3 points de suture résorbables 3/0 interrompus
Expérimental: SOULEVER
La procédure LIFT a été réalisée comme suit. L'incision curviligne et la dissection du tractus intersphinctérien ont été réalisées comme dans la technique LIFT-plug. Une fois le tractus isolé, le tractus a été doublement ligaturé et suture-ligaturé avec des sutures résorbables aussi près que possible de la marge latérale du sphincter anal interne et de la marge médiale du sphincter anal externe. Le tractus a ensuite été divisé entre les deux sutures. Une partie du trajet de la fistule a été excisée après ligature de chaque extrémité dans l'espace intersphinctérien. La ligature médiale était très proche de l'ouverture interne et oblitère presque l'ouverture interne. L'ouverture extérieure a ensuite été agrandie pour permettre un drainage adéquat. Les sphincters interne et externe ont ensuite été rapprochés et la peau a été refermée lâchement avec une suture résorbable 3/0 interrompue.
Procédure: Technique LIFT-plug
Le bouchon de matrice extracellulaire de la sous-muqueuse de l'intestin grêle a été trempé dans une solution saline pendant 5 à 10 min, puis placé dans le sillon intersphinctérien et tiré à travers le tractus curé jusqu'à l'ouverture externe. Le bouchon a été fixé avec une suture résorbable en huit 3/0 à l'ouverture de la fistule dans le sphincter externe et ligaturé. L'excès de bouchon dépassant de l'ouverture externe a été coupé au ras de la peau sans fixation. La plaie a été fermée de manière lâche avec 2-3 points de suture résorbables 3/0 interrompus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 6 mois après l'opération
le taux de guérison de deux groupes en 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
temps de guérison
Délai: 6 mois après l'opération
le temps de cicatrisation de la plaie entre l'opération et la cicatrisation
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction anale
Délai: 5 jours, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an postopératoire
score de wexner
5 jours, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an postopératoire
score de douleur postopératoire
Délai: 5 jours, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an postopératoire
scores d'échelle analogique visuelle
5 jours, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen Jun Wang

Collaborateurs

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Autre subvention/numéro de financement: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner