LIFT-plug vs LIFT, um estudo RCT (LIFT 02)
13 de março de 2020 atualizado por: Zhen Jun Wang
Ligadura do trato da fístula interesfincteriana versus ligadura do trato da fístula interesfincteriana mais um procedimento de tampão de fístula anal bioprotética em pacientes com fístula anal transesfincteriana: estudo randomizado prospectivo multicêntrico
Validar o efeito da ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus o procedimento LIFT-plug para reparo de fístula anal em 7 centros médicos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular é desafiador.
O manejo ideal é curar efetivamente a fístula sem comprometer a continência, evitar a recorrência da fístula e recuperação rápida.
A ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) e o LIFT reforçado com um enxerto bioprotético (BioLIFT) são dois procedimentos relatados recentemente que mostraram melhores resultados de cicatrização.
No LIFT, Rojanasakul et al propuseram a identificação do trajeto da fístula no espaço interesfincteriano e posterior divisão e ligadura do trajeto, sendo que a taxa de cicatrização primária foi de 94,4%.
Os estudos a seguir relataram resultados ligeiramente inferiores, mas a taxa de recorrência foi de 18% a 28%.
Ellis et al posteriormente descreveram um procedimento LIFT modificado (procedimento BioLIFT) no qual uma bioprótese foi colocada no plano interesfincteriano para reforçar o fechamento do trato da fístula (procedimento BioLIFT) e produziu uma taxa de cicatrização de 94% em 31 pacientes que tiveram um mínimo de 1 ano de acompanhamento após o último tratamento.
Os investigadores modificaram o procedimento LIFT combinando LIFT com a técnica de plug de fístula anal.
O plugue bioprotético foi colocado no trajeto da fístula através da abertura no esfíncter externo para a abertura externa na pele após o procedimento LIFT.
O presente estudo foi desenhado para avaliar os resultados preliminares da técnica LIFT-Plug prospectivamente.
O objetivo deste estudo é validar o efeito da ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) versus o procedimento LIFT-plug para reparo da fístula anal em 7 centros médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Contato:
- Baoju Qi
- Número de telefone: +8613810575512
- E-mail: yangyong_06681@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
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Subinvestigador:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-013601393711
- E-mail: wzhj611@163.com
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Anorectal Hospital
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Contato:
- Yuru Zhang, M.D.
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Investigador principal:
- Yuru Zhang, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital
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Contato:
- Guodan Jiang, M.D.
- E-mail: caijianhua10020@163.com
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Investigador principal:
- Guodan JIANG, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Shunyi District Hospital
-
Contato:
- Xuefeng Xue, MD
- Número de telefone: 8618510665770
- E-mail: Min_liu12201@163.com
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Rocket force general hospital
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Contato:
- Ke Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-013370120126
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Investigador principal:
- Ke Zhao, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula transesfincteriana alta (envolvendo > 30% do esfíncter anal externo)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Fístula anal crônica com trajetos de fístula não mais que 2
- Sem sepse ativa ou abscesso
Critério de exclusão:
- Fístulas com inflamação ativa ou purulência
- Fístulas relacionadas a tumor, doença de Crohn, tuberculose ou síndrome de imunodeficiência adquirida
- Diabetes mal controlado com glicemia de jejum > 8mmol/L
- Incontinência preexistente
- Múltiplos tratos de fístula > 2
- Glicemia em jejum ≥ 8mmol/L
- Alérgicos ou contraindicação ao uso de proteína animal
- mulheres grávidas
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- Com abscesso anorretal
- Fígado grave (Child-Pugh C) e doença renal crônica (DRC) estágio 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELEVADOR
O procedimento LIFT-plug foi realizado da seguinte forma.
Uma porção do trajeto da fístula foi extirpada de cada extremidade dentro do espaço interesfincteriano.
Um tampão de matriz extracelular da submucosa do intestino delgado suíno foi embebido em solução salina por 5 a 10 minutos, depois colocado no sulco interesfincteriano e puxado através do trato curetado até a abertura externa.
O tampão foi fixado com fio absorvível 3/0 em forma de oito na abertura da fístula no esfíncter externo e ligado.
O excesso de tampão que se projetava da abertura externa foi recortado rente à pele sem fixação.
A ferida foi frouxamente fechada com 2-3 suturas absorvíveis 3/0 interrompidas.
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O tampão de matriz extracelular da submucosa do intestino delgado foi embebido em solução salina por 5 a 10 minutos, depois colocado no sulco interesfincteriano e puxado através do trato curetado até a abertura externa.
O tampão foi fixado com fio absorvível 3/0 em forma de oito na abertura da fístula no esfíncter externo e ligado.
O excesso de tampão que se projetava da abertura externa foi recortado rente à pele sem fixação.
A ferida foi frouxamente fechada com 2-3 suturas absorvíveis 3/0 interrompidas
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Experimental: LEVANTAR
O procedimento LIFT foi realizado da seguinte forma.
A incisão curvilínea e a dissecção do trato interesfincteriano foram feitas como na técnica LIFT-plug.
Depois que o trato foi isolado, o trato foi duplamente ligado e ligado por sutura com fios absorvíveis o mais próximo possível da margem lateral do esfíncter anal interno e da margem medial do esfíncter anal externo.
O trato foi então dividido entre as duas suturas.
Uma porção do trajeto da fístula foi extirpada após a ligadura de cada extremidade dentro do espaço interesfincteriano.
A ligadura medial estava muito perto da abertura interna e quase obliterou a abertura interna.
A abertura externa foi então ampliada para permitir a drenagem adequada.
Os esfíncteres interno e externo foram então reaproximados e a pele foi fechada frouxamente com fio absorvível 3/0 interrompido.
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O tampão de matriz extracelular da submucosa do intestino delgado foi embebido em solução salina por 5 a 10 minutos, depois colocado no sulco interesfincteriano e puxado através do trato curetado até a abertura externa.
O tampão foi fixado com fio absorvível 3/0 em forma de oito na abertura da fístula no esfíncter externo e ligado.
O excesso de tampão que se projetava da abertura externa foi recortado rente à pele sem fixação.
A ferida foi frouxamente fechada com 2-3 suturas absorvíveis 3/0 interrompidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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a taxa de cicatrização de dois grupos em 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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tempo de cura
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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o tempo de cicatrização da ferida desde a operação até a cicatrização
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função anal
Prazo: 5 dias, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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pontuação de wexner
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5 dias, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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pontuação de dor no pós-operatório
Prazo: 5 dias, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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pontuações da escala analógica visual
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5 dias, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFT-plug 2020
- 2018-1-2032 (Número de outro subsídio/financiamento: the Capital Health Research and Development of Special)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .