LIFT-플러그 대 LIFT, RCT 시험 (LIFT 02)
2020년 3월 13일 업데이트: Zhen Jun Wang
괄약근간 누관 결찰 대 괄약근 누공관 결찰 + 생체인공 항문 누공 플러그 절차: 경유 항문 누공 환자: 다기관 전향적 무작위 시험
7개 의료기관에서 치루 봉합을 위한 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 결찰 대 LIFT-plug 시술의 효과 검증
연구 개요
상세 설명
Cryptoglandular 기원의 trans-sphincteric anal fistulae의 관리는 어렵습니다.
이상적인 관리는 요실금을 손상시키지 않으면서 누공을 효과적으로 치유하고 누공 재발을 방지하며 빠른 회복을 하는 것입니다.
intersphincteric fistula tract (LIFT)의 결찰과 bioprostheticgraft (BioLIFT)로 강화된 LIFT는 개선된 치유 결과를 보인 두 가지 최근 보고된 절차입니다.
LIFT에서 Rojanasakul 등은 괄약근간 공간에서 누관을 확인하고 이에 따른 관의 분할 및 결찰을 제안하였고, 일차치유율은 94.4%였다.
다음 연구에서는 약간 낮은 결과를 보고했지만 재발률은 18%에서 28%로 높았습니다.
이후 Ellis 등은 수정된 LIFT 절차(BioLIFT 절차)에 대해 설명했습니다. 이 절차에서는 생체 보철물을 괄약근간 평면에 배치하여 누관의 폐쇄를 강화했습니다(BioLIFT 절차). 마지막 치료 후 최소 1년의 후속 조치.
연구자들은 LIFT를 항문 누공 플러그 기술과 결합하여 LIFT 절차를 수정했습니다.
생체 인공 삽입물 플러그는 LIFT 시술 후 외부 괄약근의 개구부를 통해 피부의 외부 개구부까지 누관에 삽입되었습니다.
본 연구는 LIFT-Plug 기법의 예비 결과를 전향적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 7개 의료기관에서 치루 봉합을 위한 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 결찰술과 LIFT-plug 시술의 효과를 검증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Daxing District People's Hospital
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연락하다:
- Baoju Qi
- 전화번호: +8613810575512
- 이메일: yangyong_06681@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Chao Wen Chen, M.D.
- 전화번호: 86-013901038133
- 이메일: ccw0070890@sina.com
-
부수사관:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 전화번호: 86-013601393711
- 이메일: wzhj611@163.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Anorectal Hospital
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연락하다:
- Yuru Zhang, M.D.
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수석 연구원:
- Yuru Zhang, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Luhe Hospital
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연락하다:
- Guodan Jiang, M.D.
- 이메일: caijianhua10020@163.com
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수석 연구원:
- Guodan JIANG, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Shunyi District Hospital
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연락하다:
- Xuefeng Xue, MD
- 전화번호: 8618510665770
- 이메일: Min_liu12201@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Rocket force general hospital
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연락하다:
- Ke Zhao, M.D.
- 전화번호: 86-013370120126
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수석 연구원:
- Ke Zhao, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 경괄약근 누공(외부 항문 괄약근의 > 30% 침범)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 누관이 2개 이하인 만성 항문 누공
- 활성 패혈증 또는 농양 없음
제외 기준:
- 활성 염증 또는 화농성 누공
- 종양, 크론병, 결핵 또는 후천성 면역결핍 증후군과 관련된 누공
- 공복 혈당 > 8mmol/L로 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 기존 요실금
- 다중 누관 > 2
- 공복 혈당 ≥ 8mmol/L
- 동물성 단백질 사용에 대한 알레르기 또는 금기
- 임산부
- 6개월 미만의 예상 수명
- 항문직장 농양이 있는 경우
- 심각한 간(Child-Pugh C) 및 만성 신장 질환(CKD) 3기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프트 플러그
LIFT-plug 절차는 다음과 같이 수행되었습니다.
누관의 일부를 괄약근 사이 공간의 양쪽 끝에서 절제했습니다.
하나의 돼지 소장 점막하층 세포외 매트릭스 플러그를 식염수에 5-10분 동안 담근 다음 괄약근 홈에 넣고 큐렛관을 통해 외부 개구부로 당겼습니다.
플러그를 외부 괄약근의 누공 구멍에 8자 3/0 흡수성 봉합사로 고정하고 결찰했습니다.
외부 개구부에서 튀어나온 여분의 플러그는 고정하지 않고 피부와 같은 높이로 다듬었습니다.
상처는 2-3 단속 3/0 흡수성 봉합사로 느슨하게 봉합되었습니다.
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소장 점막하층 세포외 매트릭스 플러그를 식염수에 5-10분 동안 담근 다음 괄약근 홈에 넣고 큐렛관을 통해 외부 개구부로 당겼습니다.
플러그를 외부 괄약근의 누공 구멍에 8자 3/0 흡수성 봉합사로 고정하고 결찰했습니다.
외부 개구부에서 튀어나온 여분의 플러그는 고정하지 않고 피부와 같은 높이로 다듬었습니다.
상처는 2-3 단속 3/0 흡수성 봉합사로 느슨하게 봉합되었습니다.
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실험적: 승강기
LIFT 절차는 다음과 같이 수행되었습니다.
intersphincteric tract의 곡선 절개 및 절개는 LIFT-plug 기술에서와 같이 이루어졌습니다.
관을 분리한 후, 관을 이중 결찰하고 내항문 괄약근의 외측 가장자리와 외항문 괄약근의 내측 가장자리에 가능한 한 가깝게 흡수성 봉합사로 봉합하였다.
그런 다음 관을 두 개의 봉합사로 나누었습니다.
괄약근 사이 공간 내에서 양쪽 끝을 결찰한 후 누관의 일부를 절제했습니다.
내측 결찰은 내부 개구부에 매우 가까웠고 내부 개구부를 거의 없앴습니다.
그런 다음 적절한 배수가 가능하도록 외부 개구부를 확장했습니다.
그런 다음 내부 및 외부 괄약근을 재접근하고 단속 3/0 흡수성 봉합사로 피부를 느슨하게 봉합했습니다.
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소장 점막하층 세포외 매트릭스 플러그를 식염수에 5-10분 동안 담근 다음 괄약근 홈에 넣고 큐렛관을 통해 외부 개구부로 당겼습니다.
플러그를 외부 괄약근의 누공 구멍에 8자 3/0 흡수성 봉합사로 고정하고 결찰했습니다.
외부 개구부에서 튀어나온 여분의 플러그는 고정하지 않고 피부와 같은 높이로 다듬었습니다.
상처는 2-3 단속 3/0 흡수성 봉합사로 느슨하게 봉합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 동안 두 그룹의 치유율
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수술 후 6개월
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치유의 시간
기간: 수술 후 6개월
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수술에서 치유까지의 상처 치유 시간
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 기능
기간: 수술 후 5일, 2주, 1개월, 3개월 및 1년
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웩스너 점수
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수술 후 5일, 2주, 1개월, 3개월 및 1년
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 5일, 2주, 1개월, 3개월 및 1년
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시각적 아날로그 척도 점수
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수술 후 5일, 2주, 1개월, 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIFT-plug 2020
- 2018-1-2032 (기타 보조금/기금 번호: the Capital Health Research and Development of Special)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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