Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka LIFT vs LIFT, próba RCT (LIFT 02)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang

Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej w porównaniu z zabiegiem podwiązania przewodu przetoki międzyzwieraczowej plus zabieg bioprotezy czopu przetoki odbytu u pacjentów z przezzwieraczową przetoką odbytu: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie

Walidacja efektu zabiegu podwiązania przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT do naprawy przetoki odbytu w 7 ośrodkach medycznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przetok przezzwieraczowych pochodzenia kryptogruczołowego jest trudne. Idealnym postępowaniem jest skuteczne wyleczenie przetoki bez utraty wstrzemięźliwości, uniknięcie nawrotu przetoki i szybki powrót do zdrowia. Podwiązanie kanału przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) i LIFT wzmocnione bioprotezą (BioLIFT) to dwie niedawno zgłoszone procedury, które wykazały lepsze wyniki gojenia. W badaniu LIFT Rojanasakul i wsp. zaproponowali identyfikację kanału przetoki w przestrzeni międzyzwieraczowej, a następnie podzielenie i podwiązanie kanału, a odsetek pierwotnych wyleczeń wyniósł 94,4%. Kolejne badania wykazały nieco niższe wyniki, ale odsetek nawrotów wynosił od 18% do 28%. Następnie Ellis i wsp. opisali zmodyfikowaną procedurę LIFT (procedura BioLIFT), w której bioproteza została umieszczona w płaszczyźnie międzyzwieraczowej w celu wzmocnienia zamknięcia kanału przetoki (procedura BioLIFT), i uzyskali wskaźnik wyleczenia na poziomie 94% u 31 pacjentów z przetoką. minimum 1 rok obserwacji po ostatnim leczeniu. Badacze zmodyfikowali procedurę LIFT, łącząc LIFT z techniką czopu przetoki odbytu. Czop bioprotetyczny wprowadzano do kanału przetoki przez otwór w zwieraczu zewnętrznym do otworu zewnętrznego w skórze po zabiegu LIFT. Niniejsze badanie miało na celu prospektywną ocenę wstępnych wyników techniki LIFT-Plug. Celem tego badania jest walidacja efektu zabiegu podwiązania dróg przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT w naprawie przetoki odbytu w 7 ośrodkach medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013370120126
        • Główny śledczy:
          • Ke Zhao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoka przetoka przezzwieraczowa (zajmująca > 30% zewnętrznego zwieracza odbytu)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Przewlekła przetoka odbytu z odcinkami przetok nie większymi niż 2
  • Brak czynnej sepsy lub ropnia

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki z aktywnym stanem zapalnym lub ropnym
  • Przetoki związane z nowotworem, chorobą Leśniowskiego-Crohna, gruźlicą lub zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Źle kontrolowana cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 8 mmol/l
  • Wcześniejsze nietrzymanie moczu
  • Przetoki mnogie > 2
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 8 mmol/l
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania białka zwierzęcego
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana żywotność mniej niż 6 miesięcy
  • Z ropniem odbytu
  • Poważna choroba wątroby (Child-Pugh C) i przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtyczka LIFT
Procedurę LIFT-plug przeprowadzono w następujący sposób. Część przewodu przetoki wycięto z obu końców w przestrzeni międzyzwieraczowej. Jeden czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego świni moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 minut, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do zewnętrznego otworu. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0.
Procedura: Technika zatyczki LIFT
Czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 min, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do otworu zewnętrznego. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0
Eksperymentalny: WYCIĄG
Procedurę LIFT przeprowadzono w następujący sposób. Krzywoliniowe nacięcie i preparowanie przewodu międzyzwieraczowego wykonano jak w technice LIFT-plug. Po wyizolowaniu przewodu podwiązano go podwójnie i zszyto szwami wchłanialnymi jak najbliżej bocznego brzegu wewnętrznego zwieracza odbytu i przyśrodkowego brzegu zewnętrznego zwieracza odbytu. Przewód następnie podzielono między dwa szwy. Część przewodu przetoki wycięto po podwiązaniu obu końców w przestrzeni międzyzwieraczowej. Podwiązanie przyśrodkowe znajdowało się bardzo blisko otworu wewnętrznego i prawie zatarło otwór wewnętrzny. Zewnętrzny otwór został następnie powiększony, aby umożliwić odpowiedni drenaż. Następnie ponownie zbliżono zwieracze wewnętrzne i zewnętrzne, a skórę zamknięto luźno przerywanym szwem wchłanialnym 3/0.
Procedura: Technika zatyczki LIFT
Czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 min, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do otworu zewnętrznego. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
szybkość gojenia dwóch grup w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
czas gojenia się rany od zabiegu do zagojenia
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja analna
Ramy czasowe: 5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
punktacja Wexnera
5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
wizualne wyniki w skali analogowej
5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Inny numer grantu/finansowania: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj