LIFT-plug 与 LIFT，一项 RCT 试验 (LIFT 02)
2020年3月13日 更新者：Zhen Jun Wang
经括约肌肛瘘患者的括约肌间瘘管结扎与括约肌间瘘管结扎加生物假体肛瘘塞手术：多中心前瞻性随机试验
在 7 个医疗中心验证括约肌间瘘管结扎术 (LIFT) 与 LIFT-plug 手术修复肛瘘的效果
研究概览
详细说明
隐腺起源的经括约肌肛瘘的治疗具有挑战性。
理想的管理是在不影响尿失禁的情况下有效治愈瘘管，避免瘘管复发并快速恢复。
括约肌间瘘道结扎术 (LIFT) 和用生物假体移植物加强的 LIFT (BioLIFT) 是最近报道的两种显示出改善愈合效果的手术。
在 LIFT 中，Rojanasakul 等提出在括约肌间隙识别瘘管并随后对其进行分离和结扎，一期愈合率为 94.4%。
以下研究报告的结果略低，但复发率高达 18% 至 28%。
Ellis 等人随后描述了一种改良的 LIFT 手术（BioLIFT 手术），其中将生物假体放置在括约肌间平面以加强瘘管的闭合（BioLIFT 手术），并且在 31 名患有肛门括约肌的患者中取得了 94% 的愈合率最后一次治疗后至少随访 1 年。
研究人员通过将 LIFT 与肛瘘塞技术相结合来修改 LIFT 程序。
在 LIFT 手术后，生物假体塞通过外括约肌中的开口放置到皮肤中的外开口中。
本研究旨在前瞻性地评估 LIFT-Plug 技术的初步结果。
本研究的目的是在 7 个医疗中心验证括约肌间瘘管结扎术 (LIFT) 与 LIFT 栓塞手术治疗肛瘘修复的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
接触：
- Baoju Qi
- 电话号码：+8613810575512
- 邮箱：yangyong_06681@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 电话号码：86-013901038133
- 邮箱：ccw0070890@sina.com
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副研究员：
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 电话号码：86-013601393711
- 邮箱：wzhj611@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Anorectal Hospital
-
接触：
- Yuru Zhang, M.D.
-
首席研究员：
- Yuru Zhang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Luhe Hospital
-
接触：
- Guodan Jiang, M.D.
- 邮箱：caijianhua10020@163.com
-
首席研究员：
- Guodan JIANG, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Shunyi District Hospital
-
接触：
- Xuefeng Xue, MD
- 电话号码：8618510665770
- 邮箱：Min_liu12201@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Rocket force general hospital
-
接触：
- Ke Zhao, M.D.
- 电话号码：86-013370120126
-
首席研究员：
- Ke Zhao, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高位经括约肌瘘（累及 > 30% 的肛门外括约肌）
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 瘘道不超过2个的慢性肛瘘
- 无活动性败血症或脓肿
排除标准：
- 有活动性炎症或化脓的瘘管
- 与肿瘤、克罗恩病、肺结核或获得性免疫缺陷综合征相关的瘘管
- 空腹血糖> 8mmol / L的糖尿病控制不佳
- 已有尿失禁
- 多发瘘管 > 2
- 空腹血糖≥8mmol/L
- 过敏或禁忌使用动物蛋白
- 孕妇
- 预期寿命少于 6 个月
- 伴有肛肠脓肿
- 严重肝病 (Child-Pugh C) 和慢性肾病 (CKD) 3 期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIFT-插头
LIFT-plug程序如下进行。
在括约肌间空间内从两端切除一部分瘘管。
一只猪小肠粘膜下层细胞外基质栓用生理盐水浸泡5-10分钟，然后放入括约肌间沟，通过刮除道拉至外口。
塞子用 8 字形 3/0 可吸收缝线固定到外括约肌中的瘘口并结扎。
从外部开口突出的多余塞子在没有固定的情况下与皮肤齐平修剪。
伤口用 2-3 条间断的 3/0 可吸收缝合线松散地缝合。
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将小肠粘膜下层细胞外基质栓用生理盐水浸泡5-10分钟，放入括约肌间沟，经刮除道拉至外口。
塞子用 8 字形 3/0 可吸收缝线固定到外括约肌中的瘘口并结扎。
从外部开口突出的多余塞子在没有固定的情况下与皮肤齐平修剪。
伤口用 2-3 条间断的 3/0 可吸收缝合线松散地缝合
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实验性的：举起
LIFT程序如下进行。
括约肌间束的曲线切口和解剖与 LIFT-plug 技术相同。
分离肛管后，双结扎肛管，并用可吸收线尽可能靠近肛门内括约肌外侧缘和肛门外括约肌内侧缘缝合结扎。
然后在两根缝合线之间分开管道。
在括约肌间空间内的任一端结扎后切除瘘管的一部分。
内侧结扎线非常靠近内部开口，几乎抹杀了内部开口。
然后扩大外部开口以允许充分引流。
然后重新接近内外括约肌，用间断的 3/0 可吸收缝线松散地缝合皮肤。
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将小肠粘膜下层细胞外基质栓用生理盐水浸泡5-10分钟，放入括约肌间沟，经刮除道拉至外口。
塞子用 8 字形 3/0 可吸收缝线固定到外括约肌中的瘘口并结扎。
从外部开口突出的多余塞子在没有固定的情况下与皮肤齐平修剪。
伤口用 2-3 条间断的 3/0 可吸收缝合线松散地缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：术后6个月
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两组术后6个月愈合率
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术后6个月
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治愈时间
大体时间：术后6个月
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从手术到愈合的伤口愈合时间
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门功能
大体时间：术后5天、2周、1个月、3个月、1年
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韦克斯纳分数
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术后5天、2周、1个月、3个月、1年
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术后疼痛评分
大体时间：术后5天、2周、1个月、3个月、1年
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视觉模拟量表分数
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术后5天、2周、1个月、3个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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