Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIFT-plug против LIFT, исследование РКИ (LIFT 02)

13 марта 2020 г. обновлено: Zhen Jun Wang

Лигирование межсфинктерного свищевого хода в сравнении с лигированием межсфинктерного свищевого хода плюс процедура биопротезирования анальной фистулы у пациентов с транссфинктерными анальными свищами: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Подтвердить эффективность лигирования межсфинктерного свищевого тракта (LIFT) по сравнению с процедурой LIFT-plug для восстановления анальной фистулы в 7 медицинских центрах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение транссфинктерных анальных свищей криптогландулярного происхождения является сложной задачей. Идеальным лечением является эффективное заживление свища без ущерба для воздержания, предотвращение рецидива свища и быстрое выздоровление. Перевязка межсфинктерного свищевого хода (LIFT) и LIFT, усиленная биопротезным трансплантатом (BioLIFT) — две недавно описанные процедуры, которые показали улучшенные результаты заживления. В LIFT Rojanasakul et al. предложили идентифицировать свищевой ход в межсфинктерном пространстве с последующим разделением и перевязкой хода, и показатель первичного заживления составил 94,4%. В следующих исследованиях сообщалось о несколько более низких результатах, но частота рецидивов достигала 18-28%. Эллис и соавт. впоследствии описали модифицированную процедуру LIFT (процедура BioLIFT), при которой биопротез помещали в межсфинктерную плоскость для усиления закрытия свищевого хода (процедура BioLIFT), и дала показатель заживления 94% у 31 пациента, перенесшего операцию. минимум 1 год наблюдения после последнего лечения. Исследователи модифицировали процедуру LIFT, объединив LIFT с техникой закрытия анальной фистулы. Биопротезную пробку помещали в свищевой ход через отверстие в наружном сфинктере до наружного отверстия в коже после процедуры LIFT. Настоящее исследование было разработано для оценки предварительных результатов техники LIFT-Plug в перспективе. Целью данного исследования является подтверждение эффекта лигирования межсфинктерного свищевого тракта (LIFT) по сравнению с процедурой LIFT-plug для восстановления анальной фистулы в 7 медицинских центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinjie Cui, MD
  • Номер телефона: +86 10 85231604
  • Электронная почта: 913916215@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Контакт:
          • Baoju Qi
          • Номер телефона: +8613810575512
          • Электронная почта: yangyong_06681@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Номер телефона: 86-013901038133
          • Электронная почта: ccw0070890@sina.com
        • Младший исследователь:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-013601393711
          • Электронная почта: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Контакт:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing luhe hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Контакт:
          • Xuefeng Xue, MD
          • Номер телефона: 8618510665770
          • Электронная почта: Min_liu12201@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Rocket force general hospital
        • Контакт:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Номер телефона: 86-013370120126
        • Главный следователь:
          • Ke Zhao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокий транссфинктерный свищ (с вовлечением > 30% наружного анального сфинктера)
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Хронический анальный свищ с количеством свищевых ходов не более 2
  • Нет активного сепсиса или абсцесса

Критерий исключения:

  • Свищи с активным воспалением или гноем
  • Свищи, связанные с опухолью, болезнью Крона, туберкулезом или синдромом приобретенного иммунодефицита
  • Плохо контролируемый диабет с уровнем глюкозы в крови натощак > 8 ммоль/л
  • Ранее существовавшее недержание
  • Множественные свищевые ходы > 2
  • Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 8 ммоль/л
  • Аллергия или противопоказания к употреблению животного белка
  • Беременные женщины
  • Ожидаемый срок службы менее 6 месяцев
  • При аноректальном абсцессе
  • Серьезная печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью) и хроническая болезнь почек (ХБП) 3 стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIFT-заглушка
Процедура LIFT-plug выполнялась следующим образом. Часть свищевого хода была иссечена с обоих концов в пределах межсфинктерного пространства. Одну пробку внеклеточного матрикса подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи замачивали в физиологическом растворе на 5-10 мин, затем помещали в межсфинктерную борозду и вытягивали через кюретированный тракт к наружному отверстию. Пробка была прикреплена рассасывающимся швом в форме восьмерки 3/0 к отверстию свища в наружном сфинктере и перевязана. Лишнюю пробку, выступающую из наружного отверстия, обрезали заподлицо с кожей без фиксации. Рану свободно ушивали 2-3 узловыми рассасывающимися швами 3/0.
Процедура: Техника LIFT-штепсельной вилки
Пробку внеклеточного матрикса подслизистой оболочки тонкой кишки замачивали в физиологическом растворе на 5-10 мин, затем помещали в межсфинктерную борозду и вытягивали по выскабливаемому ходу к наружному отверстию. Пробка была прикреплена рассасывающимся швом в форме восьмерки 3/0 к отверстию свища в наружном сфинктере и перевязана. Лишнюю пробку, выступающую из наружного отверстия, обрезали заподлицо с кожей без фиксации. Рану свободно ушивали 2-3 узловыми рассасывающимися швами 3/0.
Экспериментальный: ПОДНИМАТЬ
Процедура LIFT выполнялась следующим образом. Криволинейный разрез и рассечение межсфинктерного тракта производили, как в технике LIFT-plug. После выделения тракт дважды перевязывали и лигировали рассасывающимися швами как можно ближе к латеральному краю внутреннего анального сфинктера и медиальному краю наружного анального сфинктера. Затем тракт был разделен между двумя швами. Часть свищевого хода была иссечена после перевязки обоих концов в межсфинктерном пространстве. Медиальная лигатура располагалась очень близко к внутреннему отверстию и почти закрывала его. Затем наружное отверстие было расширено, чтобы обеспечить адекватный дренаж. Затем внутренний и внешний сфинктеры повторно аппроксимировали, и кожу свободно ушивали узловыми рассасывающимися швами 3/0.
Процедура: Техника LIFT-штепсельной вилки
Пробку внеклеточного матрикса подслизистой оболочки тонкой кишки замачивали в физиологическом растворе на 5-10 мин, затем помещали в межсфинктерную борозду и вытягивали по выскабливаемому ходу к наружному отверстию. Пробка была прикреплена рассасывающимся швом в форме восьмерки 3/0 к отверстию свища в наружном сфинктере и перевязана. Лишнюю пробку, выступающую из наружного отверстия, обрезали заподлицо с кожей без фиксации. Рану свободно ушивали 2-3 узловыми рассасывающимися швами 3/0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
скорость заживления двух групп через 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
время заживления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
время заживления раны от операции до заживления
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анальная функция
Временное ограничение: 5 дней, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
счет векснера
5 дней, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
оценка боли после операции
Временное ограничение: 5 дней, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
баллы по визуальной аналоговой шкале
5 дней, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhen Jun Wang

Соавторы

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Другой номер гранта/финансирования: the Capital Health Research and Development of Special)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника LIFT-штепсельной вилки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться