Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-stik vs LIFT, en RCT-prøve (LIFT 02)

13. marts 2020 opdateret af: Zhen Jun Wang

Ligering af den intersfinkteriske fistel-kanal versus afbinding af den intersfinkteriske fistel-kanal Plus en bioprotetisk anal fistelprop-procedure hos patienter med transsfinkterisk anal fistel: Multicenter prospektivt randomiseret forsøg

For at validere effekten af ​​Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation i 7 medicinske centre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​trans-sfinkteriske anale fistler af kryptoglandulær oprindelse er udfordrende. Den ideelle behandling er at helbrede fistelen effektivt uden at gå på kompromis med kontinensen, undgå tilbagefald af fistel og hurtig genopretning. Ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT) og LIFT forstærket med et bioprotetisk transplantat (BioLIFT) er to nyligt rapporterede procedurer, der viste forbedrede helingsresultater. I LIFT foreslog Rojanasakul et al at identificere fistelkanalen i det intersfinkteriske rum og efterfølgende deling og ligering af kanalen, og den primære helingshastighed var 94,4%. Følgende undersøgelser rapporterede lidt lavere resultater, men gentagelsesraten var så høj som 18% til 28%. Ellis et al beskrev efterfølgende en modificeret LIFT-procedure (BioLIFT-procedure), hvor en bioprotetik blev placeret i det intersfinkteriske plan for at forstærke lukningen af ​​fistelkanalen (BioLIFT-procedure), og gav en helingsrate på 94 % hos 31 patienter, som havde en minimum 1 års opfølgning efter deres sidste behandling. Efterforskerne modificerede LIFT-proceduren ved at kombinere LIFT med teknikken med anal fistelprop. Den bioprotetiske prop blev anbragt i fistelkanalen gennem åbningen i den ydre lukkemuskel til den ydre åbning i huden efter LIFT procedure. Denne undersøgelse var designet til at vurdere de foreløbige resultater af LIFT-Plug-teknikken prospektivt. Formålet med denne undersøgelse er at validere effekten af ​​Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation i 7 medicinske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing luhe hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Zhao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj transsfinkterisk fistel (involverer > 30 % af den eksterne analsfinkter)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Kronisk anal fistel med fistelkanaler på ikke mere end 2
  • Ingen aktiv sepsis eller byld

Ekskluderingskriterier:

  • Fistler med aktiv betændelse eller purulens
  • Fistler relateret til tumor, Crohns sygdom, tuberkulose eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker > 8mmol/L
  • Eksisterende inkontinens
  • Flere fistelkanaler > 2
  • Fastende blodsukker ≥ 8mmol/L
  • Allergisk eller kontraindikation for brug af animalsk protein
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Med anorektal byld
  • Alvorlig lever (Child-Pugh C) og kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIFT-stik
LIFT-plug-proceduren blev udført som følger. En del af fistelkanalen blev skåret ud fra begge ender i det intersfinkteriske rum. En ekstracellulær matrixprop fra svin tyndtarmssubmucosa blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer.
Procedure: LIFT-stik teknik
Tyndtarms submucosa ekstracellulær matrixprop blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer
Eksperimentel: LØFTE OP
LIFT-proceduren blev udført som følger. Det krumlinjede snit og dissektion af intersphincteric-kanalen blev lavet som i LIFT-plug-teknikken. Efter at kanalen var isoleret, blev kanalen dobbeltligeret og suturligeret med absorberbare suturer så tæt som muligt på den laterale margin af den indre anale sphincter og den mediale margin af den eksterne anal sphincter. Kanalen blev derefter delt mellem de to suturer. En del af fistelkanalen blev skåret ud efter ligering af hver ende i det intersfinkteriske rum. Den mediale ligatur var meget tæt på den indre åbning og udslettede næsten den indre åbning. Den udvendige åbning blev derefter forstørret for at tillade tilstrækkelig dræning. De indre og ydre lukkemuskler blev derefter gentilnærmet, og huden blev lukket løst med afbrudt 3/0 absorberbar sutur.
Procedure: LIFT-stik teknik
Tyndtarms submucosa ekstracellulær matrixprop blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
helingshastigheden for to grupper i 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
sårhelingstiden fra operation til heling
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anal funktion
Tidsramme: 5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
wexner score
5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
smertescore postoperativt
Tidsramme: 5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
visuel analog skala score
5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med LIFT-stik teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner